Как проверяется качество лекарственных средств

Эффективность лечения практически любого заболевания зависит от применения качественных лекарственных средств. Поэтому данному вопросу уделяется особое внимание в системе здравоохранения. Чтобы казахстанцы не столкнулись с некачественными или поддельными препаратами, в стране действует целая система регуляторных механизмов, которые призваны обеспечивать безопасность и качество фармацевтической продукции на всех этапах её жизненного цикла.

Всё начинается с государственной регистрации, которая является своего рода допуском на рынок лекарства.

В Казахстане регистрируют все произведённые в стране, а также ввозимые на его территорию, лекарства. Важно понимать, что государственная регистрация и оценка качества продукции после регистрации – это разные процедуры.

"Регистрация – это допуск на рынок. Если мы говорим о лекарственном средстве, то на этапе регистрации определяется эффективность и безопасность препарата, целесообразность его присутствия на рынке, вопросы соблюдения технологии производства. Нашими экспертами также изучаются результаты доклинических, клинических и лабораторных испытаний. В результате при регистрации утверждаются параметры качества, безопасности и эффективности, которым должно соответствовать конкретное лекарство. В пострегистрационный период, когда идёт выпуск каждой его серии, определяется, насколько конкретная серия выпускаемого лекарства соответствует тем требованиям, которые были установлены при регистрации", – сообщила руководитель Департамента оценки качества НЦЭЛС Айсулу Ахимова.

Система обеспечения качества лекарственных средств и медицинских изделий в пострегистрационный период включает такие процедуры как оценка качества каждой серии, ввезённой или произведённой продукции, фармаконадзор и риск ориентированный отбор образцов, обращающихся на казахстанском рынке лекарственных средств с  проведением лабораторного подтверждения качества, а также инспектирования и контролем за фармацевтической деятельностью.

Процедура оценки качества претерпела ряд существенных изменений. Современная система рассчитана на высокий уровень ответственности и добросовестности субъектов в сфере обращения фармацевтической продукции. Сегодня эксперты НЦЭЛС не проводят лабораторные испытания образцов препаратов, проводится только экспертиза документов, которые предоставляют заявители.

Для чего необходима процедура оценки качества? Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения законодательством стран должны быть предусмотрены требования регистрировать и изучать информацию о происхождении ввозимой и вывозимой фармацевтической продукции, пункте назначения, пересечении границы, а также сведения заявителя о её качестве, безопасности и эффективности. При этом для каждой операции по ввозу или вывозу законодательство должно требовать получения разрешение. В нашей стране отсутствует процедура получения разрешения, или лицензирования ввоза и вывоза зарегистрированных лекарственных средств.

Поэтому существуют  риски обращения в аптечных и медицинских организациях продукции, ввезённой физическими лицами без соответствующей лицензии, сомнительной страны происхождения или в условиях отсутствия соответствующих документов по качеству фармацевтической продукции, или не прошедшей через официальные таможенные органы ("челночный бизнес") и др. Очевидно, что фармацевты и медицинские работники при закупе товара не будут проводить экспертизу и выяснять подлинность сертификата происхождения товара или проверять соответствие сертификата требованиям нормативного документа по качеству, или изучать соответствие грузовой таможенной декларации, сертификату GMP и др. В большинстве случаев максимум, что можно предположить, что медицинские и фармацевтические специалисты будут проводить сверку с данными Государственного реестра.

"Производители представляют нам пакет документов, среди которых документы, подтверждающие  качество лекарственного средства от производителя, соблюдение стандартов производства. Мы изучаем документы о стране происхождения, таможенные документы на легальность ввоза лекарственных средств в нашу страну. Учитывается и то, есть ли у заявителя право и условия заниматься оборотом лекарственных средств в больших количествах. По итогам этой процедуры выдаётся сертификат соответствия, наличие которого может свидетельствовать о том, что продукция попала в обращение установленным путём и производитель провёл контроль качества данной серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при её регистрации", – подчеркнула эксперт.

Читайте также: Дмитрий Войнован, Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий: "Пациент должен быть на первом месте"

Помимо декларирования каждой серии фармацевтической продукции эксперты НЦЭЛС проводят отбор с рынка с проведением лабораторных испытаний определённой продукции, имеющей риски. Например, это парентеральные препараты (лекарственные средства, которые при приёме минуют желудочно-кишечный тракт), препараты, которые имеют особые условия хранения, например, термолабильные. Также проверяются все препараты, которые закупаются в рамках ГОБМП и ОСМС, стерильные медизделия.

Это делается для того, чтобы было понимание, препараты какого качества доходят до казахстанцев. Это международная практика. Основной смысл в том, что качество лекарственных препаратов может легко пострадать из-за неправильного обращения при дистрибуции или хранении, ещё до использования лекарственного средства пациентом.

Айсулу Ахимова с сожалением отметила, что при отборе с рынка наблюдается увеличение случаев выявления несоответствий фармацевтической продукции.

Рис.1 Процентная доля выявляемых несоответствий по результатам отбора с рынка

"В структуре несоответствий ежегодно около 80% приходится на несоответствия по маркировке и упаковке. Но тревожит то, что в общей структуре возросло количество несоответствий по таким показателям как микробиологическая чистота, отклонения по массе и др. Конечно же, такие данные незамедлительно направляются в Комитет медицинского и фармацевтического контроля", – пояснила эксперт.

Рис.2 Изменение структуры несоответствий

Как пояснила эксперт, если на каком-то этапе жизненного цикла лекарства выясняется, что оно не соответствует качеству, включается целая система реагирования, для того чтобы определить, когда, на каком этапе произошло искажение качества и с чем это связано. И если дефект по качеству подтверждается, то такая продукция изымается Комитетом медицинского фармацевтического контроля с рынка с приостановлением ранее выданного сертификата соответствия. При этом в Государственном реестре размещаются данные о том, что этот сертификат недействителен.

"В последнее время участились случаи подделки сертификатов соответствия. Это выявляется как по результатам повсеместно проводимых проверок правоохранительными органами, так и по многочисленным обращениям медицинских организаций", – отметила Айсулу Ахимова.

Каждый потребитель может проверить подлинность сертификата и защититься тем самым от покупки фармпродукции, поставляемой по поддельным документам. В большинстве случаев недобросовестные компании подделывают сертификаты путём исправления номера серии, присвоенной продукции.

Для того чтобы проверить сертификат, нужно ввести в строке поиска Google или Yandex ссылку, указанную в его нижней левой части на лицевой стороне. После введения ссылки система автоматически направляет на страницу с подлинным документом для сверки номера серии.

Проверить сертификат можно также отсканировав QR-код. Для распознавания QR-кода достаточно навести на него камеру смартфона. QR-код также направит вас на страницу, где размещён подлинный сертификат.

Кроме того, данные обо всех выданных НЦЭЛС сертификатах соответствия можно получить, используя раздел "Сертификаты" в Государственном реестре на сайте www.ndda.kz. Для перехода в раздел необходимо в Госреестре набрать регистрационное удостоверение или торговое наименование, либо производителя лекарственного препарата или медизделия. Далее система предоставит всю информация о продукции, в том числе сведения о выданном сертификате.

Таким образом, медорганизации, закупающие лекарства и медизделия, аптеки и рядовые казахстанцы могут защитить себя от фальсификата.

Также легко можно проверить и сам препарат через приложение Dari Kz.

Что самое главное, в приложении есть вся информация о зарегистрированном препарате: название, как выглядит упаковка, инструкция по применению и даже предельная стоимость, которую нельзя превышать при розничной реализации препарата.

Читайте также: Контрафакт и "тень". Производители лекарств в Казахстане полным ходом готовятся к обязательной маркировке лекарств

На вопрос, как может потребитель защитить себя от покупки некачественных препаратов, Айсулу Ахимова ответила:

"Нужно покупать лекарственные средства в лицензированных аптеках, которые имеют соответствующие условия для сохранения качества препарата, ведь он может утратить качество пока дойдет до потребителя из-за неправильной транспортировки или хранения. Нужно спрашивать сертификат соответствия на аптечную продукцию, чтобы убедиться в легальности ввоза и соблюдении установленных правил для обеспечения качества этой серии. Нужно обращать внимание на внешний вид лекарственного средства перед покупкой.  Упаковка должна быть ровной, чистой, сухой с текстом без ошибок. В упаковке также должна быть инструкция по применению на казахском и русском языках. Если нет сертификата соответствия, имеются опечатки или различия от привычного цвета и формы упаковки, то это подозрение на фальсификацию", – резюмировала руководитель департамента оценки качества НЦЭЛС.