Дмитрий Войнован, Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий: "Пациент должен быть на первом месте".

В Казахстане ежегодно производится сотни медицинских изделий, столько же завозится в страну из-за рубежа. Защищает граждан от некачественных и небезопасных изделий медицинского назначения государственная регистрация вместе с предшествующей экспертизой. На протяжении 25 лет эту работу проводят специалисты Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Заместитель генерального директора по медицинским изделиям НЦЭЛС и МИ Дмитрий Войнован рассказал Informburo.kz об особенностях и значимости данной процедуры.

– Дмитрий Александрович, для чего проводится государственная регистрация медизделий? 

– Согласно нашему законодательству экспертизе и государственной регистрации подлежат все ввозимые и производимые в стране медицинские изделия. Государственная регистрация вместе с предшествующей ей экспертизой проводится с целью недопущения на рынок нашей страны медизделий, не соответствующих установленным требованиям.

Как показывает практика, во время экспертизы обнаруживается определённая доля медизделий с неподтверждённым качеством. Так, в 2021 году в процессе экспертизы нашими специалистами было выявлено более 6% таких изделий, а за полгода текущего года этот показатель составил 4%.

– Означает ли это, что идёт рост? 

– До окончания этого года сравнивать было бы некорректно. Когда мы смотрим полугодовой период, видим неравномерно распределённые показатели, которые могут быть связаны с сезонностью экспертных работ. У производителей, например, может возникнуть более острая необходимость в поставках. Обычно в среднем доля отказов составляет 3-5%.

– Каковы наиболее распространённые причины отказа в регистрации? 

– Причины бывают разные, условно их можно объединить в две группы. С одной стороны, фактически установленные несоответствия заявленному качеству, с другой, неустранение или несвоевременное устранение замечаний. То есть мы ещё не получили подтверждения или опровержения качества, но сроки процедуры были не соблюдены, поэтому в итоге сложился отрицательный результат.

Собственно говоря, это и есть суть и цель экспертизы – чтобы до пациента и до врача не дошли некачественные, неэффективные и небезопасные медицинские изделия. 

– Разве недостаточно того, что медизделия зарегистрированы в стране-производителе? Не является ли это гарантией качества и безопасности продукта? 

– Практически во всём мире, особенно в развитых странах, есть процедуры экспертизы и регистрации. Можно было бы предположить, что перепроверять и проходить тот же этап, который уже был пройден в стране-производителе, незачем – суть их однообразна, процедуры схожи.

Но 4% отказов говорят как раз о том, что надо перепроверять. Ведь речь идет о здоровье пациента. Ни один казахстанец не хотел бы оказаться в числе 4%, которые получили во время болезни или обследования некачественный продукт. Поэтому имеет значение проверка каждого медицинского изделия, которое будет поставляться на рынок.

– Кто проводит экспертизу? Какую квалификацию имеют эксперты НЦЭЛС?

– Согласно законодательству Казахстана, экспертной организацией является наш Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. Если говорить о задействованных кадровых ресурсах, то у нас экспертизой медизделий на всех этапах занимается около 70 человек. Все они имеют высшее медицинское образование или биоинженерный профиль.

Если говорить о качественном составе, то на весь НЦЭЛС приходится 27 кандидатов наук, 14 докторов наук, академиков, Phd, из которых два доктора наук задействованы в экспертизе медизделий, тем самым усиливая экспертный блок.

Также в нашем центре создан экспертный совет, который является коллегиально-совещательным органом и в состав которого входят не только представители НЦЭЛС, но и медицинских ассоциаций, НПП "Атамекен", испытательных лабораторий. Совет рассматривает вопросы, требующие коллегиального решения, это в большей степени касается выдачи отрицательных заключений. Вместе с тем с учётом стремительного развития фармотрасли наши эксперты также через различные специализированные образовательные программы постоянно повышают свою квалификацию.

– Ваше предприятие является своего рода монополистом в оказании услуги по дорегистрационной экспертизе фармпродукции в стране. Как вы уже отметили, не всегда результат экспертизы оказывается положительным. Это в свою очередь воспринимается иногда фармбизнесом как препятствие со стороны НЦЭЛС. Как вы можете прокомментировать это?

– НЦЭЛС в первую очередь заботится о здоровье заинтересованной стороны – потребителях фармпродукции и медицинских изделий. Область экспертизы медицинских изделий достаточна специфична. И требует от участников рынка глубокого понимания нормативно-правовой базы, соблюдения всех правил.

• Зачастую отказы связаны с недостаточной подготовленностью менеджера, подающего заявку. Например, предоставляет неверно подготовленные, недостаточно содержательно оформленные либо совершенно не подготовленные документы. Отмечу, что на каждом этапе экспертизы заявителям дается время для устранения замечаний. И как показывает практика, это достаточный срок, чтобы даже у производителя дальнего зарубежья получить запрашиваемый экспертами документ.
• Другая причина отказов связана с обстоятельствами, не зависящими от производителя. Чтобы вывести свой продукт на рынок, производитель должен предварительно провести испытания, собирая доказательства качества, безопасности и эффективности, и предоставить результаты нам. Возможности наших лабораторных служб ограничены. Во всём мире нет лаборатории, которая бы осуществляла в своих стенах все виды испытаний. Поэтому производители ищут лаборатории для проведения испытаний, собирают исследования. Естественно, в надежде, что во время экспертизы можно будет найти альтернативный путь получения доказательной базы: отчётов, протоколов, результатов испытаний, с которыми должен ознакомиться специалист во время экспертизы качества, производитель подаёт документы в наш центр.

– А есть ли возможность перепроверять результаты испытаний и заключений других лабораторий?

– Да, наши эксперты воспроизводят методики, по которым изделие было испытано ранее. Целью наших испытаний является подтверждение, что эти методики воспроизводимы и дают результат в тех же диапазонах, которые были заданы в нормативном документе. Это значит, что есть все основания принять проведённые ранее испытания.                 

– До 31 декабря 2022 года продлена регистрация медизделий по национальным правилам. Почему было принято решение о продлении?

– По предыдущей версии норм ЕАЭС национальная процедура должна была функционировать до конца 2021 года. То есть полгода назад она должна была прекратить свою работу.

Когда в 2015 году формировалась эта норма, все были уверены, что и регуляторы, и производители успеют перестроиться под новые требования. В 2022 году практика показала, что пока нет готовности к переходу. Есть ещё некоторые нерешённые вопросы, это касается и общей информсистемы, рассчитанной на пять государств-членов ЕАЭС.

Поэтому не только регуляторы Казахстана, но и белорусские, и российские коллеги обращались в штаб-квартиру ЕАЭС с просьбой о том, что нужно принимать меры. Работы в этом направлении ещё ведутся.

Почему было принято это решение? Предположим, с 1 января мы бы остановили национальную процедуру. К чему это могло привести? У нас бы заморозились возможности регистрации по национальным правилам и не было бы доступа новых медизделий на регулярной основе на рынок. Мы могли столкнуться с нехваткой медизделий.

Для того чтобы избежать этой ситуации, руководство как страны, так и Минздрава  приняло решение обсудить на общей площадке ЕАЭС возможность продления национальной процедуры на некоторое время с учётом вышеуказанных рисков. В результате в ноябре прошлого года страны-участницы ЕАЭС подписали намерение, а в июне 2022 года – протокольное соглашение о продлении процедуры национальной регистрации.

Нам это дало возможность возобновить регистрацию, следовательно, доступ на рынок медизделий не остановился. Сейчас мы предлагаем рассмотреть дальнейшее продление сроков ещё на несколько лет.

Хочу отметить, что согласно правилам ЕАЭС если исключается процедура национальной регистрации, то ранее выданные регудостоверения на медизделия действуют только до конца срока действия. Но мы для того, чтобы производители не потеряли свои регистрационные удостоверения, в конце прошлого года приняли процедуру перерегистрации. Благодаря которой удостоверения теперь бессрочные. То есть какого-то коллапса в поставках медизделий в будущем не должно произойти.

– Что делать, если всё-таки покупатель наткнулся на некачественный товар? Та же маска, к примеру, или шприцы, пластыри? 

– Нашим законодательством предусмотрен пострегистрационный контроль. После того как медизделие зарегистрировано и вступает в обращение на рынок, у него могут быть выявлены какие-то нежелательные реакции. Всё это требует разбирательства, потому что причины тоже могут быть разными: начиная от некачественного продукта, заканчивая неправильным его применением или использованием. Причины разные, соответственно, и последствия, и корректирующие мероприятия должны быть разными.

Для этого в НЦЭЛС есть департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медизделий. Сигналы о нежелательной реакции после использования медизделия поступают в этот департамент. Специалисты анализируют, собирают необходимые материалы по каждому случаю и направляют их в Комитет медицинского и фармацевтического контроля, который принимает решение в отношении данного кейса. Например, приостановить действие регистрационного удостоверения, применение отдельной серии этого медизделия, отозвать действие регистрационного удостоверения либо, не найдя подтверждения, возобновить его.

Информация об этом открытая. Это в целом достаточно зарегулированный инструмент, и любой потребитель должен об этом знать. На нашем сайте подробно расписаны алгоритмы оповещения о таких случаях.

– Насколько коррелируются строгие процедуры экспертизы с поручением главы государства повысить производство отечественных медикаментов с 17 до 50%? Есть ли преференции для отечественных производителей при регистрации? В конечном итоге что важно: качественные или количественные показатели?

– Я не считаю, что экспертизу качества и безопасности медизделий следует противопоставлять поддержке отечественного производства. Мы с вами говорим о продукции, которая предназначена для диагностики и лечения заболевания. Пациент должен быть на первом месте.

Отечественный производитель имеет особенное значение для страны. Это в перспективе и доступность медизделий, и социальный фактор, и мультипликативный эффект. Мы это понимаем, и нам ежедневно приходится балансировать, но мы ни в коем случае не позволяем в ущерб качеству следовать и обеспечивать интересы производителя.

Что касается преференций, то, например, стоимость экспертных услуг для отечественного производителя на порядок ниже, чем для зарубежного.

Кроме этого мы оказываем консультативную поддержку и развиваем образовательный блок на базе нашего Научно-образовательного центра – здесь проводятся лекции и семинары, на которых мы обучаем представителей фармкомпаний пониманию нормативных требований.

Важно также отметить, что мы стали участниками национального проекта "Здоровая нация". Одним из направлений данного проекта является строительство нашей собственной новой лаборатории в Нур-Султане. Сейчас разрабатывается проектно-сметная документация. Ведутся переговоры с акиматом по поводу выделения земельного участка. Предусматривается строительство современной, максимально оснащённой лаборатории с учётом анализа тех потребностей, которые испытывает сегодня отечественный производитель в первую очередь. Мы предполагаем, что к концу 2025 года лаборатория будет введена в эксплуатацию, а отечественные производители смогут провести максимальный объём испытаний в одном месте.

– В ходе выступления на расширенном заседании правительства в начале февраля текущего года глава государства поручил правительству перейти на централизованную закупку медицинской техники на базе "СК-Фармации", указав на высокие риски коррупции в системе закупки медтехники. Какую роль играет НЦЭЛС в новом механизме?

– Новый механизм централизовал закупки на базе "СК-Фармации", а технические спецификации до того, как они будут поданы на закупку единому дистрибьютору, подвергают анализу эксперты НЦЭЛС.

– Что включает данный анализ? 

– Он показывает, что этим техническим спецификациям соответствуют минимум два аналогичных аппарата разных производителей в соответствии с теми правилами, которые утвердил министр здравоохранения.

Этими правилами предусмотрено, что заказчик (медорганизация) через управление здравоохранения формирует самостоятельно техническую спецификацию под определённый аппарат с его функциональным назначением, а не определённого производителя.

В своём заявлении он должен также самостоятельно выбрать из государственного реестра две зарегистрированные модели минимум двух производителей-одноклассников, другими словами, минимум две функционально взаимозаменяемые модели. Два аналога должны быть рассмотрены сквозь призму техспецификации и в случае, если соответствует только один, то такая техспецификация не проходит экспертизу. Если проходит, то это предполагает, что на рассмотрении окажутся минимум два поставщика, а это уже конкурс.

– Не приведёт ли это к риску закупки дешёвой, но менее качественной медтехники? Для чего вообще вводится такое требование? 

– Можно было бы так думать, если бы была абсолютная уверенность, что качество напрямую зависит от цены. Стоимость медизделий на сегодня формируется не только из стоимости дорогих комплектующих, сырья или дорогостоящих технологий, которые применяются. Есть много других факторов, которые влияют на ценообразование – это и логистика, и стоимость оплаты труда, и удалённость от места поставки, и налоговое законодательство. В итоге может получится так, что находящийся далеко от Казахстана производитель может позволить себе цену, не превышающую стоимость, скажем, российского или китайского аналогов.

Качество не должно или не может разниться так, чтобы это было ощутимо для пациента: аналоги прошли экспертизу по одним и тем же требованиям со стороны наших экспертов. Более того, сегодня существует международный стандарт, предъявляемый к процессу производства медизделий, соблюдение которого гарантирует вне зависимости от места дислокации производителя минимальный, не снижаемый уровень качества. Цены могут быть разные, конечно, но изделие хуже по качеству не купит никто.