"Спутник V": всё, что нужно знать о российской вакцине от ковида

№1. На основе чего создана вакцина?

Вакцины делятся на:

• Инактивированные или ослабленные вирусные вакцины с использованием вируса, который был инактивирован или ослаблен, чтобы он не вызывал болезни, но при этом генерировал иммунный ответ.
• Вакцины на основе белка с использованием безвредных фрагментов белка или содержащей белок скорлупы, имитирующих вирус Covid-19, чтобы безопасно генерировать иммунный ответ.
• Вирусные векторные вакцины с использованием генетически модифицированного вируса, который не может вызывать болезни, но производит белки коронавируса, способные безопасно генерировать иммунный ответ.
• РНК-вакцины и ДНК-вакцины – передовой подход, использующий генетически модифицированные РНК или ДНК для создания белка, который безопасно вызывает иммунный ответ.

В разработке вакцины "Sputnik V" использовали так называемую векторную технологию, когда для доставки генетического материала одного вируса (в данном случае SARS-CoV-2) используется оболочка другого, из семейства аденовирусов, вызывающих обычную простуду.

Это проверенная годами технология разработки вакцин, например, таким образом сделали вакцину от Эболы. "Спутник V" создана по такому же принципу: берётся инактивированный геном аденовируса, к нему присоединяется вирус S белка из шипа вируса (та самая "корона"). Вакцины такого типа уже использовались в 70-х годах, поэтому в них ничего нового нет.

Разработчик российской вакцины – Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.

№2. Как действует вакцина?

"Спутник-V" – векторная вакцина. Векторы препарата доставляют генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае – от шипа коронавируса.

Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции, уточняется на официальном сайте вакцины.

"Спутник-V" – двухкомпонентная вакцина. В её составе используется инактивированная частица аденовируса двух типов. Поэтому она вводится в два этапа с интервалом в 21 день.

Первая доза даёт непродолжительный защитный эффект за счёт выработки небольшого количества антител. Вторая доза усиливает и закрепляет действие первой, количество антител в организме человека увеличивается.

№3. Насколько вакцина безопасна?

О безопасности вакцин принято судить на основе опубликованных документов, в которых приведены данные о результатах всех фаз клинических испытаний. Экспертное заключение, на основании которого выдана регистрация вакцины, пока не опубликовано, не доступен и протокол клинического исследования, которое сейчас проводится. В научном журнале журнале The Lancet опубликована статья с результатами I/II фазы исследования, во время которых проверяется безопасность вакцины и её эффективность.

Согласно публикации, введение "Спутника V" не давало серьёзных побочных эффектов, и у добровольцев вырабатывались маркеры иммунного ответа. Нужно отметить, что в первых двух фазах испытаний участвовало существенно меньше добровольцев, чем принято: полный курс той вакцины, которую будут вводить людям, получили всего 22 человека.

На официальном сайте вакцины приводится несколько доводов, почему "Спутник V" безопасна. Вот некоторые из них:

• вакцина создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий;
• безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
• более 1,5 млн человек уже вакцинированы препаратом "Спутник V";
• "Спутник V" не вызывает сильной аллергии.

№4. Эффективна ли вакцина? 

Исследования показали, что эффективность вакцины "Спутник V" – 91,4%. Это очень высокий показатель.

Как отмечается на сайте вакцины, высокая эффективность была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S-белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного, и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.

Для сравнения эффективность других самых популярных вакцин против коронавируса составляет:

• Oxford-AstraZeneca vaccine (Великобритания) – 70,4%;
• Moderna (США) – 94,1%;
• Pfizer-BioNTech (США) – 95%;
• Спутник V (Россия) – 91,4%;
• Sinovac (Китай) – 50,4-78%.

№5. Как тестировали вакцину?

"Спутник V" прошла все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на двух видах приматов.

I и II фазы клинических испытаний вакцины завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьёзных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины.

Пострегистрационные клинические исследования вакцины "Спутник V" с привлечением более 40 тысяч человек стартовали в России и Беларуси 25 августа 2020 года.

Вакцина получила свидетельство о регистрации Минздрава России 11 августа, и в соответствии с правилами, принятыми во время пандемии, может использоваться для вакцинации населения.

3 февраля опубликованы данные о завершающей стадии, которые показали: эффективность вакцины против заражения коронавирусом SARS-CoV-2 составила 91,6%. Как подчёркивают учёные, такая же эффективность была и в группе людей старше 60 лет. Разработчики пришли к выводу, что иммунитет после "Спутника" может сохраняться "по крайней мере два года и более".

По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина эффективна против обнаруженных в Великобритании и ЮАР новых штаммов коронавируса.

По данным исследователей, "Спутник" "на 100% защищает" от среднего и тяжёлого течения Covid-19. Во время исследования было несколько смертей добровольцев, но с введением вакцины они не связаны, говорится в статье Lancet.

Подробнее о результатах последний фазы испытаний можно прочитать здесь.

№6. Есть ли противопоказания?

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата указаны противопоказания:

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. В этом случае вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – после нормализации температуры;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности);
• аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования.

Противопоказания для введения компонента II: тяжёлые поствакционные осложнения на введение I компонента вакцины (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов и т.д.). 

С осторожностью нужно применять вакцину при:

• хронических заболеваниях печени и почек;
• выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет);
• тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца);
• первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях;
• заболеваниях лёгких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом;
• аллергических реакциях, атопии, экземах.

№7. Какие бывают побочные действия?

После вакцинации были зарегистрированы нежелательные явления:

• общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита;
• нарушения со стороны нервной системы: головная боль, диарея;
• нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

№8. Есть ли сертификат ВОЗ?

Сертификат Всемирной организации здравоохранения российская вакцина "Спутник V" ещё не получила.

28 января 2021 года генсек ООН Антониу Гутерриш сообщил, что ожидает от Всемирной организации здравоохранения скорейшей сертификации препарата.

"В данный момент идут контакты между властями России и ВОЗ. Надеюсь, что эти контакты приведут к тому, что она (российская вакцина. – Авт.) будет признана или сертифицирована ВОЗ так быстро, насколько это возможно", – цитирует его агентство Regnum.

Сертификат профилактических прививок получают вакцины, рекомендованные ВОЗ. Для этого препараты, уже допущенные к применению национальными регуляторами, оценивает специальная комиссия. В Минздраве РФ ожидают, что "Спутник V" будет одобрена в первом полугодии 2021 года.

№9. Где производится вакцина?

Для казахстанцев российскую вакцину "Спутник V" будут производить на базе Карагандинского фармацевтического комплекса. Выпуск вакцины на территории Казахстана сократит логистические издержки и обеспечит поставки в медучреждения в короткие сроки. Это важно, в том числе и с точки зрения сохранения оптимальных условий "холодовой цепи".

№10. В каких странах используют вакцину "Спутник V"?

По информации РБК на 24 декабря, 12 стран одобрили применение "Спутника V": Беларусь, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркмения, Пакистан, ОАЭ и Венгрия.

Венгрия стала первым государством ЕС, которое официально разрешило применение вакцины "Спутник V" на своей территории. Вакцина зарегистрирована в Венгрии по ускоренной процедуре (emergency use authorization) на основании данных клинических исследований "Спутник V" в России и всесторонней оценки препарата экспертами в Венгрии.