Опубликованы результаты третьей фазы испытаний "Спутника V", которым прививают казахстанцев. Главное

Авторитетный научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических испытаний российской вакцины "Спутник V", разработанной исследовательским Центром имени Гамалеи.

Согласно предварительным данным, эффективность вакцины против заражения коронавирусом SARS-CoV-2 составила 91,6%. Как подчёркивают учёные, такая же эффективность была и в группе людей старше 60 лет. Как заявил на брифинге, посвящённом публикации, глава центра Гамалеи Александр Гинцбург, учёные пришли к выводу, что иммунитет после "Спутника" может сохраняться "по крайней мере два года и более".

По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина эффективна против обнаруженных в Великобритании и ЮАР новых штаммов коронавируса.

По данным исследователей, "Спутник" "на 100% защищает" от среднего и тяжёлого течения Covid-19. Во время исследования было несколько смертей добровольцев, но с введением вакцины они не связаны, говорится в статье Lancet.

Эффективность

Согласно промежуточным результатам исследования, проведённого на 20 тысячах человек, вакцина показала эффективность 91,6% против Covid-19.

Из группы добровольцев, состоящей из 14 964 человек, которые получили укол настоящей вакцины, в итоге заболели 16 человек, или 0,1% тех, кому ввели препарат. В группе плацебо, в которую вошли 4902 человека, заболели 62 человека – 1,3% тех, кому ввели физраствор. Это число заболевших зафиксировали через 21 день после получения первой дозы препарата.

ПЦР-тесты на коронавирус исследуемым проводили при первичном скрининге и перед введением второй дозы, сообщается в статье. Тест также проводили, если участники сообщали о симптомах ОРВИ.

Столь малое число участников группы плацебо объясняется этической дилеммой, из-за которой возникают сложности с группой плацебо в период пандемии – исследователи перестают набирать в эту группу, если началась гражданская вакцинация. Многие участники исследований, "расслепив" себя с помощью теста на антитела, выходят из исследования сами. "Русская служба Би-би-си" подробно писала об этом здесь.

В рамках вторичного анализа авторы разграничивали исследование эффективности вакцины против среднего или тяжёлого течения Covid-19. Сообщается, что через 21 день после первой дозы не наблюдалось случаев среднего или тяжёлого течения заболевания в группе вакцинированных и 20 случаев наблюдалось в группе плацебо, что эквивалентно 100-процентной эффективности против среднего или тяжёлого течения болезни.

Как сообщается в исследовании, вакцина вызвала не только гуморальный иммунный ответ (появились антитела), но и клеточный – это подтверждено данными 342 (вакцина) и 44 (плацебо) участников, говорится в исследовании. У шести из 342 участников не развился иммунный ответ после вакцинации  возможно, из-за преклонного возраста или индивидуальных особенностей, уточняется в статье Lancet.

Побочные эффекты

Серьёзные побочные эффекты, требующие госпитализации, редко возникали в обеих группах добровольцев – как в плацебо (0,4%), так и в группе вакцины (0,2%). Ни один тяжёлый случай не связан с вакцинацией, подчёркивается в статье.

Четыре участника исследования умерли (трое – в группе вакцины, один – в группе плацебо), но ни одна из этих смертей не была связана непосредственно с введением препарата, говорится в статье Lancet.

Одна из смертей в группе вакцины была связана с переломом. У двоих других умерших были сопутствующие заболевания, через 4-5 дней после введения первой дозы вакцины у них развились симптомы Covid-19. Исследователи сочли обоих участников инфицированными ещё до включения в исследование, хотя у них был отрицательный результат ПЦР-теста. В группе плацебо смерть была связана с инсультом.

В период с 7 сентября 2020 года по 24 ноября для участия в исследовании распределили по группам 21 977 взрослых. В итоге 16 501 человеку ввели вакцину, плацебо получили 5476 человек. Это больше, чем указано в промежуточных итогах исследования, – туда отобрали только тех, кто успел получить оба компонента препарата.

За нежелательными побочными явлениями следили у всех, кто получил хотя бы одну дозу препарата. Они отслеживались с помощью электронных медкарт, электронных дневников и телемедицинских консультаций. Сообщается, что нежелательные реакции наблюдались у 68 участников, из них у 45 – в группе вакцины и у 23 – в группе плацебо. Какие именно это были эффекты, не уточняется, но говорится, что ни один из них не был в итоге связан с вакцинацией.

Большинство нежелательных побочных эффектов были лёгкими, включая симптомы гриппа, головную боль, боль в месте инъекции и астению (слабость или вялость).

Действие вакцины на людей старше 60

В исследовании участвовали 2144 человека старше 60 лет, в этой группе вакцина показала эффективность 91,8%. Чаще всего среди побочных эффектов были симптомы гриппа и местная реакция. Было также три эпизода серьёзных нежелательных явлений в группе плацебо (мочекаменная болезнь, синусит и гриппоподобное заболевание) и три – в группе вакцины (почечная колика, тромбоз глубоких вен и абсцесс конечности). Связи между побочными эффектами и вакцинацией не обнаружено, говорится в исследовании.

"Чтобы остановить пандемию Covid-19, необходимо внедрить разные вакцины, основанные на разных механизмах действия, для удовлетворения самых разных глобальных потребностей в области здравоохранения. Наша вакцина наряду с другими вакцинами против SARS-CoV-2 помогает разнообразить ассортимент вакцин против SARS-CoV-2", – приводит журнал слова заместителя директора Центра Гамалеи и одного из авторов исследования Дениса Логунова.

Читайте также:

Авторы отмечают, что так как случаи болезни были обнаружены только тогда, когда участники самостоятельно сообщали о симптомах, анализ эффективности включает в себя лишь болезнь с её симптоматическим проявлением, и необходимы дальнейшие исследования для понимания эффективности вакцины относительно бессимптомного Covid-19 и его передачи. Средний период наблюдения за участниками составлял 48 дней с момента первой дозы, поэтому исследование не может оценить полную продолжительность защиты, отмечается в статье.

Хотя формат исследования не позволяет оценить эффективность однократного введения вакцины, результаты говорят о том, что частично защита начинает работать уже через 16-18 дней после первой иммунизации, говорится в исследовании. С 15-го по 21-й день эффективность против среднего или тяжёлого течения болезни составила 73,6%, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы сделать какие-либо надёжные выводы из этих наблюдений.

Аденовирусные векторные вакцины использовались ранее, и их безопасность подтверждена несколькими клиническими исследованиями, говорится в статье.

Обеспокоенность учёных

В журнале Lancet в сентябре опубликовали результаты второй фазы исследований безопасности "Спутника". После той публикации международная группа учёных обратилась в журнал с просьбой предоставить им более подробную информацию о результатах клинических испытаний. Однако этих данных им так и не предоставили. Подозрения у учёных вызвали удивительные и маловероятные совпадения показателей у разных подопытных групп.

Также учёные обращали внимание на скорость публикаций и неразбериху с датами. Испытания закончили только 10 августа, а подготовить и напечатать подобного рода исследование за три недели – почти невероятно.

Свои опасения ученые выразили в открытом письме, направленном в Lancet, с просьбой выложить в открытый доступ полный клинический протокол испытаний "Спутника". Однако ответ на него не удовлетворил критиков и усилил их настороженное отношение к исследованию.

Читайте также: 

"(Авторы российской статьи. – ВВС.) так и не представили никаких данных, – говорил "Би-би-си" один из авторов открытого письма Энрико Буччи, профессор биологии американского Университета Темпл и известный борец с лженаукой. – Нам не дали даже доступа к оригинальным данным исследования".

"Ответ на наши вопросы был формальным, самих данных мы так и не увидели", – сказал в беседе с "Би-би-си" докторант Северо-Западного университета США Константин Андреев, также подписавший обращение в Lancet.

В Lancet тогда отказались раскрывать какие-либо подробности подготовки статьи российских учёных к публикации.