Генеральный директор Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Еркен Даутбаев рассказал о глобальных задачах цифровизации экспертизы, едином рынке ЕАЭС и международном сотрудничестве Национального центра. Он считает, что за последние годы люди стали изучать больше информации о параметрах качества используемых медицинских препаратов и проявили интерес к тому, как устроена система допуска лекарств и медизделий на казахстанский рынок. 

– В каждой стране есть свой экспертный орган в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Еркен Каримович, расскажите, в чем уникальность НЦЭЛС? 

– 25 лет назад в первое десятилетие обретения независимости национальная система здравоохранения Казахстана должна была определиться с ориентирами для регулирования сферы обращения лекарств и медицинских изделий. Печальный мировой опыт прошлого века применения небезопасных лекарственных средств показал, что фармпродукция относится к интересам национальной безопасности страны. Фундамент отечественной системы начал закладываться на основе международных стандартов. Он закладывался людьми, которых смело можно назвать революционерами, и пулом экспертов, который был сформирован из числа высококвалифицированных специалистов. Многие из них продолжают трудиться на благо отечественного здравоохранения по сей день. Благодаря усилиям сотен работников, экспертов и учёных, оснащенным лабораториям Национальный центр обрёл статус экспертной организации международного уровня. А экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий стала неотъемлемой частью казахстанского здравоохранения. 

Сегодня НЦЭЛС представляет собой крупную государственную экспертную организацию, имеющую в своем составе филиал в Алматы и отделения, 19 структурных подразделений в головном офисе. В числе сотрудников Центра трудятся 13 докторов наук, академиков, PhD, 27 кандидатов наук, 130 работников имеют сертификат по инспекции, экспертной деятельности. 

– Как казахстанцы понимают роль НЦЭЛС в системе здравоохранения?

– Нашей задачей есть и остается обеспечение казахстанцев качественными, эффективными и безопасными медицинскими препаратами – это и лекарства и медизделия. В период пандемии коронавируса значимость этой задачи стала более очевидной для населения.

Люди стали изучать больше информации о параметрах качества тех препаратов, которые они применяют, и проявили интерес к тому, как устроена система допуска лекарств и медизделий на наш рынок. Казахстанцы отслеживали создание вакцин, делали выбор в пользу своего здоровья. Я думаю, пациенты должны знать, каким образом государство гарантирует охрану их здоровья. Сегодня взаимодействие НЦЭЛС с населением реализовано через систему приёма сообщений о нежелательных реакциях на лекарства. Мы всегда говорим о том, что участие в системе фармаконадзора начинается с пациента.  Хотелось бы верить, что осознанное применение лекарственных препаратов и дальше будет привычным явлением.  

– В вашей сфере всё настолько быстро меняется, появляются новые препараты, новые исследования, и за всеми этими тенденциями важно уследить. Каким образом вы вместе с рынком остаетёсь в курсе последних событий?

– Наша деятельность неразрывно связана с наукой, с 2002 года мы выпускаем научный журнал "Фармация Казахстана", который включён в Перечень изданий, рекомендуемых Комитетом по обеспечению качества образования и науки МОН РК для публикации основных результатов научной деятельности.  На сегодняшний день в журнале публикуются не только отечественные, но и зарубежные учёные и деятели науки. 

Кроме того, Научно-образовательным центром, созданном в 2021 году на базе НЦЭЛС, реализуются обучающие программы дополнительного и неформального образования специально для представителей фармбизнеса по самым актуальным вопросам, в том числе по вопросам регистрации лекарств и медизделий в ЕАЭС. Семинары пользуются спросом среди субъектов рынка, эта сфера узкая и в ней есть спрос на обмен опытом, разбор практических кейсов, возникающих при подаче заявок на экспертизу, углубление знаний в нормативно-правовых аспектах, обратную связь и консультации. Во всем мире принята практика создания обучающих центров на базе регуляторных органов. В свою очередь эксперты НЦЭЛС регулярно повышают уровень квалификации, обучаются и принимают участие в международных конференциях в качестве докладчиков и экспертов.  

– Как сейчас реализована работа с потребителями ваших услуг и какие нововведения планируется внедрять в области повышения качества сервиса? 

– Глобальные тренды уже давно указали на необходимость цифровизации всех сфер здравоохранения. Но для нас важно, чтобы заявителям было удобно получать услуги центра, а работа экспертов могла быть максимально прозрачной. Постоянное совершенствование действующих автоматизированных процедур и планомерная автоматизация новых – две основные наши задачи в вопросах цифровизации. 

Что касается первого направления, мы оптимизируем работу порталов, через которые заявители получают наши услуги. В рамках фармаконадзора мы постоянно работаем над созданием условий для увеличения числа отправляемых карт-сообщений о нежелательных реакциях, поэтому сейчас прорабатывается возможность интеграции действующей системы НЦЭЛС с Комплексной медицинской информационной системой, через которую медицинские работники также могли бы указывать жалобы пациентов на лекарства.

Наиболее значимым событием является разработка собственной уникальной информационной системы по экспертизе лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Как и для всех стран-участниц ЕАЭС, для Казахстана актуальны вопросы автоматизации процедур экспертизы, интеграции информационных систем ЕАЭС.

Читайте также: Как проверяется качество лекарственных средств 

– Какие ещё задачи стоят в рамках формирования единого рынка лекарств и медизделий?

– На протяжении последних четырёх лет идет интенсивное совершенствование законодательной базы в фармацевтической отрасли, нацеленная на эффективное функционирование единого рынка. За последний год официально разработан ряд базовых обновлений нормативных актов, касающихся правил регистрации и экспертизы, исследования биологических лекарственных средств, проведения фарминспекций и другие. Кроме того, при участии специалистов НЦЭЛС утверждена вторая часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС, упрощена регистрация отдельных лекарственных средств. Наша цель – оставаться конкурентоспособной экспертной организацией на рынке ЕАЭС. Мы планируем модернизировать лаборатории для испытаний медицинских изделий для поддержания современного уровня технической оснащенности и соответствия передовым стандартам. Это позволит поддерживать признание результатов клинических исследований в ЕАЭС и на международном уровне. 

В рамках зарубежных стажировок экспертов НЦЭЛС будет изучаться и внедряться передовой опыт экспертных организаций государств-членов ЕАЭС и иных стран по проведению экспертизы медицинских препаратов. 

– Как реализовывается сотрудничество центра на международном уровне? 

– С целью установления и развития двусторонних связей в области совершенствования качества, безопасности и эффективности медицинских препаратов Республика Казахстан активно взаимодействует с регуляторными органами иностранных государств и международными организациями.

Казахстан в лице НЦЭЛС имеет статус страны-наблюдателя в Международном совете по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицинского применения (International Council for Harmonization, ICH), принимает активное участие в заседаниях Международного форума регуляторов медицинских изделий (International Medical Devices Regulators Forum, IMDRF).

Также НЦЭЛС входит в состав членов с правом решающего голоса Фармакопейной конвенции США, Комиссии европейской фармакопеи. Мы активно взаимодействуем по вопросам обучения с Всемирной организацией здравоохранения, USAID, PQM+.  Сейчас мы нацелены на достижение третьего уровня зрелости регулирующей системы Казахстана по шкале глобального инструмента бенчмаркинга ВОЗ. Очень важно, что Национальный центр является членом Международной программы ВОЗ по мониторингу лекарственных средств. Это позволяет получать сигналы и соотносить полученную информацию с мировым опытом.

– Расскажите о планах Национального центра на предстоящие пять лет.

– Руководствуясь возрастающими объемами продукции, вызовами времени и международными требованиями, к 2025 году Национальный центр планирует выйти на новый уровень экспертизы за счёт строительства и введения в работу центра и лабораторий в Астане.  

НЦЭЛС в рамках своей компетенции продолжит поддерживать развитие отечественной фармацевтической промышленности, осуществляя самое важное направление деятельности – обеспечение безопасности, качества, эффективности и доступности лекарственных средств и медицинских изделий. 

Для повышения эффективности проведения исследований мы планируем расширить области аккредитации лаборатории НЦЭЛС в Алматы на соответствие GLP при проведении доклинических исследований in vitro в 2023 году. 

Также мы налаживаем взаимодействие НЦЭЛС с лабораториями при вузах, научных центрах в части проведения доклинических исследований, в который также войдет Научно-образовательный центр. Мы хотим, чтобы НОЦ представлял собой научно-практическую базу для высших учебных заведений с привлечением международных экспертов и стал хабом для  фармкластера и производителей из стран-членов ЕАЭС, продолжая обучать,  переподготавливать, повышать квалификацию отечественных товаропроизводителей. 

В результате выполнения перспективных задач ожидается достижение признания результатов доклинических исследований в рамках ЕАЭС и на международном уровне, повышение кадрового потенциала, конкурентоспособности, а также выход отечественных производителей на рынок ЕАЭС и на внешний рынок.

Читайте также: Почему важно сообщать о побочных реакциях на лекарства?