Как и кем проверяются доступные казахстанцам лекарства?

Окончив в 1987 году фармацевтический факультет Алматинского государственного медицинского института, Баян Молдахметова начинала  свою трудовую деятельность под курацией наставника простым фармацевтом, затем трудилась провизором-аналитиком, провизором-технологом, провизором-дефектаром, в течение года подтверждая свою квалификацию, и только после этого была допущена к самостоятельной работе провизора, проработав в системе здравоохранения в общей сложности больше тридцати пяти лет.

Сегодня руководитель и эксперт рассказала Informburo.kz, что происходит на фармацевтическом рынке Казахстана и как Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (НЦЭЛС) следит за качеством и безопасностью доступных казахстанцам препаратов.       

– Баян Салыковна, расскажите, как выглядела система контроля лекарств после развала СССР при независимом Казахстане. С какими трудностями пришлось столкнуться?

– В 1995 году я пришла в систему оценки качества и безопасности продукции. Был развал Союза, препаратов не было, люди завозили лекарства в основном из России буквально в китайских сумках. В страну прибывало очень много контрафакта, а аптеки завышали цены на них в сотни раз. И тогда Минздрав решил поставить заслон нелегальной продукции путём создания ГНПЦС «Медстандарт» – первого регулятора в Казахстане, который проводил сертификацию медицинской продукции. Название госоргана несколько раз менялось, и теперь в стране действует НЦЭЛС.

– Как сегодня выглядит фармацевтический рынок Казахстана? Сколько препаратов у нас зарегистрировано?

– Фармацевтический рынок Казахстана разнообразен и охватывает практически все категории заболеваний в рамках ГОБМП и ОСМС. В государственном реестре зарегистрировано свыше 7 тысяч лекарственных средств. За последние три года прошли экспертизу свыше 1,2 тысячи позиций.

– Встречаются ли случаи отзыва с рынка лекарств, которые ранее были рекомендованы к регистрации? С чем это связано?

– Национальный центр как государственная экспертная организация кроме контроля качества и безопасности лекарств и медизделий также проводит постоянный пострегистрационный анализ рынка. Рекомендации к отзыву лекарственных препаратов осуществляются в рамках фармаконадзора. Поскольку наука и исследования не стоят на месте, регуляторы всего мира ведут контроль и данная отрасль постоянно развивается.

Кроме того, все зарегистрированные ввозимые и производимые в Казахстане лекарственные средства проверяются на соответствие заявленным параметрам в период регистрации путём проведения экспертизы документов, по итогам которой выдаётся сертификат соответствия, наличие которого свидетельствует о том, что продукция попала в обращение установленным путём. За прошлый год было выдано более 120 тысяч сертификатов и  отказано в 1830 случаях.

Помимо этого мы отбираем образцы лекарств с рынка с целью получить информацию о безопасности и качестве препарата непосредственно перед применением и проводим лабораторные испытания определённой продукции, имеющей высокие риски при обращении на рынке. Это, например, стерильные препараты, а также препараты, которые должны храниться с соблюдением особых условий. Проверяются также все лекарственные средства, закупаемые в рамках ГОБМП и ОСМС, в том числе применяемые как в стационарах, так и на амбулаторном уровне и стерильные медицинские изделия, а также впервые зарегистрированные в стране. Отбирать и проверять образцы важно для того, чтобы понимать, препараты какого качества доходят до казахстанцев, так как это продукция, требующая особых условий транспортировки без потери первичных характеристик с сохранением их свойств, правильного обращения при дистрибуции.

Всего за 11 месяцев текущего года отобрано около 1100 наименований фармпродукции с учётом риск-ориентированного подхода, при этом пяти процентам продукции по итогам лабораторных испытаний выдан отрицательный результат и продукция изъята из обращения. Решение об отзыве продукции с рынка принимается Комитетом медицинского и фармацевтического контроля Минздрава республики.

– Есть мнение, что система фармаконадзора слишком забюрократизирована. Что вы скажете по этому поводу?

– На самом деле система фармаконадзора в Казахстане соответствует международным требованиям. Форма карты-сообщения (жёлтая карта), которую необходимо заполнить специалисту для передачи информации о побочных эффектах, действительно довольно объёмная, но это связано с тем, что для определения взаимосвязи неблагоприятного явления с проводимой терапией в сообщении должны быть указаны все необходимые данные. В соответствии с действующими нормативными актами медицинские работники обязаны сообщать о любых неблагоприятных событиях, которые могут быть связаны с использованием лекарств или медизделий. Для совершенствования процесса заполнения сообщений о нежелательных реакциях на лекарства мы работаем над её автоматизацией, которая даст возможность врачу не заполнять множество полей формы, а лишь дополнить отправляемые данные, указав побочный эффект и подозреваемый препарат. У пациентов же имеется возможность сообщать о таких явлениях гораздо проще и быстрее через мобильное приложение DariKZ.

Ежедневно в НЦЭЛС поступает в среднем семь-восемь карт-сообщений, то есть свыше 200 сообщений ежемесячно. За 11 месяцев текущего года в базе данных зарегистрировано 2606 сообщений. Сообщения после их оценки и обработки передаются во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ), в глобальную базу данных по нежелательным реакциям.

По итогам прошедших 11 месяцев этого года в рамках фармаконадзора было рекомендовано к отзыву и приостановлению 152 регистрационных удостоверения лекарственных средств и медицинских изделий.

– А есть ли примеры, когда отечественная экспертиза не допустила на казахстанский рынок потенциально опасные для здоровья препараты, обеспечив лекарственную безопасность? Когда вы отказываете в регистрации?

– Прежде всего отмечу, что за последние три года было отказано в регистрации 281 лекарственного средства. Надо сказать, что процедура экспертизы строго регламентирована: есть установленные требования к документам, срокам, при этом даётся время на устранение замечаний экспертов. В основном причина отказов связана с отсутствием информации по исследованиям безопасности и эффективности препарата, не соблюдаются сроки устранения замечаний, предоставляются недостоверные сведения, бывают ошибки в инструкциях по применению, что ещё серьёзнее, выявляются нерациональные комбинации лекарственных средств, фактические условия производства не могут обеспечивать безопасность, эффективность и качество. Все перечисленные несоответствия несут риски для здоровья населения при применении некачественной продукции.

К примеру, экспертиза выявила препараты, в составе которых были консерванты. Наличие консервантов в твёрдых формах лекарственных препаратов указывает на нарушения в их производстве. Также эксперты отказали в регистрации более 20 препаратов с нерациональными комбинациями и запрещёнными красителями в составе, среди которых есть самые распространённые парацетамолсодержащие лекарственные средства.

Пожалуй, один из самых серьёзных примеров – случай с детскими сиропами. Национальным центром за последние четыре года было отказано в регистрации порядка 10 препаратов в различных формах выпуска (сироп, раствор для приёма внутрь и так далее) из-за отсутствия в них контроля примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля во вспомогательных веществах, в частности в глицерине, пропиленгликоле. Они имеют большой риск загрязнения примесями этиленгликоля и диэтиленгликоля, которые являются токсичными веществами. Поэтому должен соблюдаться предел содержания этих веществ в составе пропиленгликоля, глицерина в качестве примесей и составлять не более 0,1% согласно требованиям фармакопейных монографий. 

– Скажите, как сейчас идёт переход на единые правила обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС? Какую работу для этого проделали казахстанские регуляторы? 

– Работа, которую мы проводим в рамках Евразийского экономического союза, направлена на то, чтобы между пятью странами-партнёрами был единый рынок лекарственных средств.

Если, к примеру, лекарство зарегистрировано в одной из стран Евразийского союза, то в остальных четырёх оно регистрируется уже в сокращённом, упрощённом виде и может продаваться во всех пяти странах. То есть происходит регистрация по так называемому взаимному признанию. Естественно, что даже при этом мы со своей стороны тщательно проверяем отчёты, досье и результаты экспертиз и только потом регистрируем у себя. Бывают случаи, когда не признаём, посчитав, что заявитель не полностью доказал безопасность и эффективность продукции. Но такие случаи единичны.

С января 2026 года должен заработать единый рынок и будет единый реестр ЕАЭС. До 31 декабря 2025 года владельцы регистрационных удостоверений должны пройти процедуру наднациональной регистрации лекарств и препаратов в рамках ЕАЭС или привести в соответствие с вышеуказанными требованиями уже зарегистрированные ЛС. 

В Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств в рамках ЕАЭС от Казахстана пока 82 лекарственных средства, из них 13 препаратов – отечественного производства. На сегодня в рамках ЕАЭС в Казахстан подано 564 заявления, из них 45 – от отечественных производителей.

Выход отечественного товаропроизводителя на двухсотмиллионный рынок ЕАЭС создаст условия для развития фармацевтической промышленности и повышения качества и конкурентоспособности казахстанской продукции. Кроме того, работа в условиях общего рынка ЕАЭС позволит отечественным производителям интегрироваться в мировую систему разработки, производства и потребления лекарственных средств и медицинских изделий, что приведёт к росту объёмов взаимной торговли и откроет широкие возможности как для импортозамещения, так и для повышения экспортного потенциала нашей страны.

– Как в НЦЭЛС поставлена работа по международному сотрудничеству в вопросах эффективности, безопасности и качества лекарственных средств? 

– Нашему центру более 25 лет. На протяжении всего этого времени мы сотрудничали и продолжаем работать с зарубежными регуляторами и международными организациями, такими как ВОЗ, ЕМА, FDA, USAID, PQM+, EDQM, USP. Наши лаборатории проходят аккредитации на соответствие национальным и международным требованиям.

Осенью этого года в Алматы мы совместно с Фармакопеей США провели очень серьёзную конференцию с участием регуляторов стран Центральной Азии. Наша страна была выбрана для проведения как многолетний полноправный член Фармакопейной конвенции США.

Кроме того, наш испытательный центр с лабораториями аккредитован Европейским директоратом качества ЛС (EDQM), Словацкой национальной аккредитующей службой (SNAS), лаборатория фармакологических испытаний Алматы подтвердила соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), а лаборатория отделения Караганды прошла переквалификацию ВОЗ.

– Насколько казахстанские потребители могут доверять экспертизе НЦЭЛС? Насколько она прозрачна? 

– Каждый участник фармрынка понимает, что лекарственные средства, медизделия и препараты – товар очень специфический. Производитель или поставщик вынуждены работать без права на ошибку. Люди в этой сфере понимают, что всё очень серьёзно. Мы же со своей стороны отвечаем за качество лабораторных исследований, экспертизу и ставим везде свои подписи. Каждый сотрудник понимает меру своей ответственности. Ведь мы понимаем и осознаём, что защищаем своей экспертизой здоровье людей. Поэтому мы постоянно работаем над оптимизацией и автоматизацией экспертных работ, над совершенствованием прозрачности деятельности и максимальной открытости. На нашем сайте можно увидеть Реестр поданных на экспертизу лекарственных средств. Он ежедневно обновляется. Все работы, начиная от подачи заявки на экспертизу, отслеживания хода экспертизы, выдачи заключений, заявитель видит в личном кабинете на портале. Для обеспечения безопасности и подлинности все электронные документы подписываются с использованием ЭЦП.

Что касается профессиональной компетенции наших экспертов, то мы уделяем большое внимание этому аспекту: проводим обучающие семинары, тренинги с привлечением сильных международных лекторов, обмениваемся опытом, постоянно участвуем в научно-практических конференциях. Добавлю, что в штате нашего центра работают настоящие профессионалы: доктора наук, в том числе академики, кандидаты наук, специалисты, имеющие сертификацию по своему направлению деятельности.

Резюмируя всё вышесказанное, желаю всем казахстанцам крепкого здоровья и поздравляю с наступающим Днём Независимости!