Прямой эфир Новости спорта

"Мы опасаемся за их здоровье". Жительница Алматы выступила против закупки аналога инсулина для детей

По её словам, Казахстан стал первой страной, выдавшей разрешение на продажу препарата "Рапилин".

Жительница Алматы Зинира Атабаева записала видеообращение, в котором сообщила, что ТОО "СК-Фармация" планирует закупить на 2024 год инсулин аспарт под торговым наименованием "Рапилин" вместо оригинального препарата. Этот инсулин является биосимиляром.

"Нам не удалось найти данные о проведении клинических исследований этого биосимиляра на детях, а учитывая данные с сайта производителя о том, что Казахстан стал первой страной, выдавшей разрешение на продажу препарата "Рапилин", у нас есть серьёзные опасения за жизнь и здоровье наших детей", – говорит Зинира Атабаева.

Она добавила, что грядёт массовый перевод всех пациентов, использующих оригинальный препарат, на его биосимиляр, и это противоречит пункту 19 правил обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках ГОБМП.

"И ещё один немаловажный момент: обратите внимание на стоимость оригинального инсулина – 2356,46 тенге и на стоимости "Рапилина" – 2135,42 тенге. Экономия составит 221,04 тенге за каждый картридж, однако важно знать, что оригинальный инсулин аспарт поставляли в одноразовых предзаправленных шприц-ручках объёмом 3 мл, а "Рапилин будут поставлять просто в картриджах того же объёма", – отметила женщина.

По словам Атабаевой, для "Рапилина" нужна будет многоразовая шприц ручка "ГанлиПен". Закуп этих шприц-ручек предполагают из расчёта одна шприц-ручка на 50 картриджей.

"При общем закупе 567 646 картриджей закупят 1353 шприц-ручки, однако, по нашим данным, количество пациентов, использующих инсулин аспарт превышает 20 тысяч человек по стране. Таким образом почти половина пациентов останется без возможности использования жизненно важного лекарства. К тому же, в графике поставок по проведённому тендеру нет условий о том, что все 11 353 шприц-ручки поставят с первой поставкой", – добавила женщина.

Посмотреть эту публикацию в Instagram

Публикация от Атабаева Зинира (@zini_zinzi)

В ТОО "СК-Фармация" заметили, что, согласно законодательству, закупку медикаментов производят по международному непатентованному наименованию. При закупке указывать производителя и торговое наименование медикаментов по закону нельзя.

"Правила проведения закупки и перечень законодательно утвердило Министерство здравоохранения. Единый дистрибьютор закупил инсулин в соответствии с законом. Одним из требований к закупаемым лекарствам и медизделиям является наличие государственной регистрации в Казахстане, которую выдают только при подтверждении качества, эффективности и безопасности лекарств и медизделий. Вопросы качества лекарственных средств, обращающихся на рынке Казахстана, относятся к компетенции Комитета медицинского и фармацевтического контроля и Национального центра экспертизы лекарственных средств, который занимается их регистрацией, разрешает допуск на рынок", – заявили в компании.

В Комитете медицинского и фармацевтического контроля рассказали, что лекарственный препарат "Рапилин", произведённый в Китае, зарегистрировали в Казахстане 22 августа 2022 года. Он получил положительное заключение о безопасности и качестве после проведённой экспертизы.

"Положительное заключение выдают, если материалы и документы регистрационного досье на лекарственное средство, предоставленные для государственной регистрации в Казахстане, соответствуют установленным требованиям. Безопасность, качество и эффективность лекарственного средства подтвердили соответствующие материалы и проведённые испытания, в том числе клинические исследований I и III фазы в сравнении с оригинальным препаратом инсулин аспарт – "НовоРапид", – рассказали в комитете.

В ведомстве добавили, что по международным требованиям и требованиям Казахстана к биосимилярам не проводят клинические исследования на детях, беременных, и также не проводят все три фазы клинических исследований, так как молекулу действующего вещества препарата-биосимиляра изучили при разработке оригинального препарата.

"Согласно приказу Министерства здравоохранения, общая характеристика лекарственного средства, инструкция по медицинскому применению воспроизведённого биоаналогичного лекарственного препарата должна соответствовать общей характеристике оригинального лекарственного препарата", – ответили в комитете.

Популярное в нашем Telegram-канале
Новости партнеров