Коллегия ЕЭК приняла руководство по вопросам клинических исследований

Руководство по общим вопросам клинических исследований 17 июля приняла коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Государствам ЕАЭС рекомендовано использовать этот документ при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Об этом сообщила пресс-служба ЕЭК.

"Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований. Кроме того, в документе содержатся единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов", – сообщила пресс-служба ЕЭК.

На заседании коллегия ЕЭК также утвердила руководство по валидации аналитических методик. Оно определяет подходы к валидации четырёх наиболее распространённых типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценка количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.

"Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата", – отмечается в распространённом пресс-службой сообщении.

Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом, отметили в ЕЭК.

"Оба руководства относятся к актам третьего уровня, необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. 67 актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016-2018 годах, призваны обеспечить единообразие применения в рамках союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. (...) Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции", – рассказали в пресс-службе.

4 апреля вице-министр здравоохранения РК Алексей Цой сообщил, что к 2023 году в Казахстане внедрят систему отслеживания медицинской продукции. Она позволит не допустить ввоза в страну контрафактной продукции, снизит уровень угрозы для жизни и здоровья населения.

"По оценкам специалистов Всемирной организации здравоохранения, в среднем на территории государств поступает около 10% контрафактной продукции. По оценкам других экспертов в Казахстане и странах СНГ, этот процент выше, он варьируется в пределах 20-30%", – рассказал Алексей Цой.

По его данным, 1 января 2019 года аналогичную систему запустит у себя Россия. И при отсутствии контрольно-идентификационных знаков, которые предполагает эта система, казахстанские фармкомпании не смогут экспортировать лекарства в РФ.