Қазақстанның фармацевтика нарығы сан алуан және тегін медициналық көмек пен әлеуметтік медициналық сақтандыру шеңберіндегі барлық санаттағы ауруларды қамтиды. Медициналық өнім адам денсаулығына тікелей әсер ететіндіктен олардың сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз етуге қатаң талап қойылады. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар нарыққа шықпас бұрын жүйелі сараптамадан өтеді, тіркеуден кейін де тұрақты мониторинг жүргізіледі. Осы және басқа да сараптама жұмыстарымен Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы (ДЗ мен МБ СҰО) айналысады.
Жалпы Мемлекеттік тізілімде бүгінгі таңда 7 мыңнан астам дәрілік зат тіркелген. Және де, соңғы үш жылда 1,2 мыңнан астам дәрі-дәрмек түрі мамандандырылған сараптамадан өткізіліп, тіркелді.
Қандай жағдайда дәрілер мен медициналық бұйымдар өнімдеріне сараптама жасау кезінде теріс қорытынды берілетіні жөнінде ДЗ мен МБ СҰО Бас директорының дәрілік заттар жөніндегі орынбасары Баян Молдахметова айтып берді.
"Соңғы үш жылда ұсынылған 281 дәріні тіркеуден өткізбеу жөнінде шешім қабылданған. Сараптама рәcімі қатаң түрде реттеледі. Құжаттарға қойылатын талаптар, мерзімдер белгіленген, оған қоса, сарапшылардың ескертулерін түзетуге уақыт беріледі. Негізінен бас тарту себебі препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеу туралы ақпараттың болмауы, ескертулерді жою мерзімдерінің сақталмауы, сенімсіз мәлімдеменің ұсынылуы, қолдану жөніндегі нұсқаулықта қателердің болуы, одан да маңыздысы, дәрілік заттардың құрамында күрделі, тиімсіз біріктірілімдерінің анықталуы, нақты өндіріс жағдайлары қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ете алмауы. Аталған сәйкессіздіктердің бәрі сапасыз өнімдерді пайдалану кезінде халық денсаулығына қауіп төндіреді. Мәселен, сараптама жүргізгенде құрамында консерванттар бар препараттар анықталды. Дәрілік заттардың қатты түрінде консерванттар болуы олардың өндірісіндегі ақауларды көрсетеді. Сондай-ақ сарапшылар құрамында тыйым салынған бояғыштар мен тиімсіз біріктірілімдер бар 20-дан астам препаратты тіркеуден бас тартты, оның ішінде ең көп таралған құрамында парацетамол бар дәрі-дәрмектер бар", – дейді Баян Молдахметова.
Маманның айтуынша, ең күрделі мысалдардың бірі – балалар шәрбаттарына қатысты жағдай. Соңғы төрт жылда Ұлттық орталық қосалқы заттардағы этиленгликоль мен диэтиленгликоль қоспаларына, атап айтқанда, глицерин, пропиленгликольге бақылаудың жоқтығынан, әртүрлі пішінде шығарылған (шәрбат, егуге арналған ерітінді және т.б.) 10 шақты дәрілік затты тіркеуден бас тартты. Улы заттар болғандықтан этиленгликольмен және диэтиленгликольмен ластану қаупі жоғары. Сондықтан пропиленгликоль мен глицерин құрамында қоспалар ретінде осы заттар мөлшерінің шегі сақталу керек және фармакопеялық монографиялардың талаптарына сәйкес 0,1%-дан аспау керек.
Бұдан бөлек, Қазақстанда өндірілген және елге әкелінетін барлық тіркелген дәрілік заттардың құжаттары тексеріліп, тіркеу кезеңінде мәлімделген параметрлерге сәйкестігі тексеріледі. Ал, оның қорытындысы бойынша сәйкестік сертификаты беріледі. Айта кетсек, былтыр медициналық өнімдерге 120 мыңнан астам сертификат беріліп, 1830 жағдайда оны беруден бас тартылды. Дәрілік заттың осындай сертификаты болса, бұл елге белгіленген жолмен келгенін көрсетеді.
"Қазақстандықтарға қолжетімді дәрілердің сапасы қандай екенін түсіну үшін айналымдағы дәрі мен медициналық бұйым үлгілерін іріктеу және тексеру маңызды, өйткені олар бастапқы сипаттамаларын жоғалтпай, өз қасиеттерін сақтай отырып, ерекше тасымалдау жағдайын, дистрибуция кезінде дұрыс пайдалануды талап ететін өнімдер. Мысалы, биыл 11 айда қауіп-қатерге негізделген әдіспен 1100-ге жуық фармацевтикалық өнім іріктеліп алынды және 5 пайызына зертханалық сынақтар нәтижесінде теріс қорытынды беріліп, өнімдер айналымнан шығарылды. Жалпы, өнімді нарықтан кері қайтару шешімін ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті қабылдайды", – дейді Баян Молдахметова.
Нарықтан қауіп-қатері жоғары медициналық өнімдер іріктеледі. Мысалы, стерильді дәрі-дәрмектер, сондай-ақ ерекше жағдайларда сақталу керек препараттар. Жалпы, ТМККК және МӘМС аясында сатып алынған барлық дәрілік заттар, оның ішінде стационарларда да, амбулаториялық жағдайда да қолданылатын дәрілік заттар мен стерильді медициналық бұйымдар, сондай-ақ елімізде алғаш рет тіркелген дәрі-дәрмектер тексеріледі.
Сонымен қатар, Ұлттық орталық мемлекеттік сараптау ұйымы ретінде фармакологиялық қадағалау шеңберінде дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін кері қайтару немесе тоқтату бойынша ұсынымдар әзірлейді.
Нарықта айналымда жүрген дәрі-дәрмек және медициналық бұйымдардың жағымсыз әсері туралы мәлімдеу үшін хабарлама картасы (сары карта) толтырылу керек дейді Ұлттық орталық мамандары. Ол жағымсыз әсер мен жүргізіліп жатқан емнің байланысын анықтау үшін қажетті деректерді қамтиды. Және де қолданыстағы нормативтік актілерге сәйкес, медициналық қызметкерлер дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты болуы мүмкін кез келген жағымсыз әсер туралы хабарлауға міндетті. Дәрілік заттардың жағымсыз әсері туралы хабарламаларды толтыру үдерісін жетілдіру мақсатында оны автоматтандыру жоспарланған. Оған сәйкес жүйе дәрігерге арнайы нысанның көптеген жолақтарын толтырмай, тек жағымсыз әсер мен күмәнді дәрі-дәрмекті көрсете отырып, хабарлама жолдауға мүмкіндік береді.
Ал, пациенттер DariKZ мобильді қосымшасы арқылы дәрінің жағымсыз әсері туралы әлдеқайда оңай әрі жылдам хабарлай алады.
Осылай, күн сайын орта есеппен жеті-сегіз хабарлама картасы келіп түседі екен, яғни айына 200-ден астам хабарлама деген сөз. Биыл 11 айда дерекқорда 3 мыңға жуық хабарлама тіркелді. Хабарламалар талдаудан өткеннен кейін Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының (ДДСҰ) Жағымсыз реакциялар туралы жаһандық дерекқорына жіберіледі.
Дәрі-дәрмек айналымын реттеу барысында Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы көптеген халықаралық және шетелдік ұйымдармен жұмыс жүргізеді.
"Орталықтың құрылғанына 25 жылдан асты. Осы уақыт ішінде біз шетелдік реттеушілермен және ДДСҰ, EMA, FDA, USAID, PQM+, EDQM, USP сияқты халықаралық ұйымдармен серіктестік орнаттық және жұмыс істеуді жалғастырамыз. Зертханаларымыз ұлттық және халықаралық талаптарға сай аккредиттелген, – дейді Баян Молдахметова, – Биыл Алматыда АҚШ Фармакопеясымен бірлесе отырып, Орталық Азия елдерінің реттеуші органдарының қатысуымен өте маңызды конференция өткіздік. Біздің еліміз – АҚШ Фармакопея конвенциясының көпжылдық толыққанды мүшесі. Бұдан бөлек, Зертханалары бар Сынақ орталығымыз Еуропалық Дәрілік заттар сапасы директоратының (EDQM), Словакия ұлттық аккредиттеу қызметінің (SNAS) аккредитациясынан өткен. Алматы Фармакологиялық сынақ зертханасы тиісті зертханалық тәжірибе (GLP) талаптарына сәйкестігін растады және Қарағанды департаментінің зертханасы ДДСҰ қайта квалификациялауынан өтті".
Ұлттық орталық сарапшыларының кәсіби құзыреттілігіне келер болсақ, олар халықаралық мықты дәріскерлердің қатысуымен оқу семинарларына, тренингтеріне қатысып, тәжірибе алмасып тұрады, ғылыми-практикалық конференцияларға тұрақты қатысады. Орталық штатында нағыз кәсіби мамандар – ғылым докторлары, академиктер, ғылым кандидаттары және сертификатталған мамандар жұмыс істейді.
