ТОО "СК-Фармация" – единый дистрибьютор лекарственных средств в Казахстане ежегодно проводит конкурс госзакупок. Тендер проводится за счёт республиканского бюджета. Препараты поставляются больницам и гемодиализным центрам.

Участвовать могут все желающие. При условии, что их продукция имеет регистрационное удостоверение. Но с этим проблема. Даже если компания получила регистрационное удостоверение на лекарство и препарат дешевле, чем у конкурентов, её могут не допустить к участию к финальной части тендера на основании мнения одного эксперта, как это случилось с индийской фармацевтической компанией Gland Pharma Ltd.

Informburo.kz с помощью Gland Pharma Ltd разбирается, как заключение эксперта влияет на допуск к тендерному аукциону, почему суд может отказать в иске после отстранения от участия в конкурсе, и что не так в процедурах проведения тендеров ТОО "СК-Фармация".

Что случилось?

В 2015 году индийская фармацевтическая компания Gland Pharma Ltd зарегистрировала в Казахстане препарат "Катенокс". Получение регистрационного удостоверения означает, что лекарство разрешено к применению в медицинской практике на территории страны.

"Катенокс" – это раствор для инъекций, используемый при лечении и профилактике венозных тромбозов и тромбоэмболии. Это биосимиляр (сокращённое от английского similar biological medicinal product – аналогичный биологический лекарственный продукт). Проще говоря, это аналог оригинального препарата французской фармацевтической компании Sanofi "Клексан" с тем же активным веществом (эноксапарин натрия). Его преимущество в более низкой цене.

"Катенокс" зарегистрирован и применяется в 33 странах мира, в том числе в США, Канаде, Австралии, Бразилии и ряде стран СНГ. С 2002 года в мире продано более 40 млн шприцев "Катенокс" производства Gland Pharma Ltd. Завод, на котором производится биосимиляр, соответствует стандартам надлежащих производственных практик (GMP) таких авторитетных регуляторных органов, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USFDA), Германии (Eudra), Великобритании (MHRA).

В 2017 году компания участвовала в конкурсе госзакупок на 2018 год по поставке "Катенокса" (4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл). Конкурентом выступала Sanofi с оригинальным препаратом "Клексан". Победителем тендера признали биосимиляр "Катенокс" производства Gland Pharma Ltd. Компания поставила в "СК-Фармацию" около 25 тысяч шприцев, которые были успешно применены в больницах страны. В Казахстане не зарегистрировано ни одной карты-сообщения о развитии побочной реакции за время его применения на территории РК.

Читайте также: Скандал с Sanofi: фонды для взяток, лоббирование, препараты без аналогов

На следующий год производителя аналога не допустили к тендерному аукциону

В 2018 году Gland Pharma Ltd решила снова участвовать в тендере на поставку "Катенокса" на 2019 год. Однако тендерная комиссия не допустила биосимиляр к этапу аукциона, сославшись на экспертное заключение руководителя отдела внутренней медицины АО "Национальный научный медицинский центр" доктора медицинских наук Салтанат Туганбековой.

В своём заключении эксперт сослалась на отсутствие клинического опыта применения "Катенокса" в Казахстане, привела рекомендации Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) и других организаций, подчеркнув, что нужно представить результаты исследований по фармакинетике и фармакодинамике, а также клинических исследований по дополненным показаниям из-за потенциального риска развития побочных эффектов.

"В своём заключении эксперт говорит, что у "Катенокса" полностью отсутствует клинический опыт применения в Казахстане. Это недостоверная информация. Препарат выигрывал тендер "СК-Фармация" в 2017 году и успешно применялся на территории Казахстана. "СК-Фармации" об этом известно. Почему эксперт Туганбекова считает иначе – вопрос", – говорит юридический консультант, представляющей интересы Gland Pharma Ltd

"Что касается клинических и доклинических исследований препарата "Катенокс", то эксперт демонстрирует отсутствие осведомлённости о проведённых исследованиях, которые были проведены в США, Канаде, Бразилии, Италии и Беларуси. Документы с результатами были представлены в Национальный центр экспертизы лекарственных средств при регистрации препарата на территории РК и должны быть в регистрационном досье", – добавляет доверенное лицо по регистрации Gland Pharma Ltd Ирина Канумуру.

В качестве доказательств производители биосимиляра приводят письма (в распоряжении informburo.kz) от Национального научного центра имени Сызганова, центральной городской клинической больницы г. Алматы, областного кардиологического центра г. Талдыкорган и гемодиализных центров: БИОС, "Дару". В них говорится, что в 2018 году они получили "Катенокс", который применялся при профилактике тромбообразования. В некоторых больницах "Катенокс" используется и сейчас.

"Последние восемь месяцев мы пользуемся препаратом "Катенокс". Несмотря на низкую цену, он ничем не отличается от оригинала. Побочных эффектов мы не наблюдаем. Назначаем на стационарном и амбулаторном уровнях. Пока мы работаем, будем использовать "Катенокс", – говорит врач-нефролог отделения гемодиализа клиники "Дару" Дмитрий Роленко.

Эксперт не знала о клинических испытаниях препарата

После отстранения от тендерного аукциона на основании заключения эксперта Туганбековой Gland Pharma Ltd неоднократно писала обращения в Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг (тогда Комитет фармации) и Министерство здравоохранения о том, что заключение не соответствует действительности. Но обращения были перенаправлены в ТОО "СК-Фармация", которое снова направило документы к эксперту Туганбековой.

Согласно правилам госзакупок, заявку потенциального поставщика отклоняют, если эксперт признал характеристики не соответствующими требованиям.

"Решением тендерной комиссии заявки "Катенокса" отклонены, победителем стало ТОО "Карагандинский фармацевтический комплекс" с торговым наименованием "Клексан". Процедура пересмотра мнения эксперта не предусматривается. Специальных требований к содержанию экспертного заключения и к бланкам нет. Копия исследования скачана из открытых интернет-источников и содержит лишь текст, актуальный для обоснования экспертного заключения", – сказано в ответе "СК-Фармация" на запрос Informburo.kz.

"Эксперт Туганбекова приложила к своему заключению иностранное клиническое исследование, которое в оригинале (в открытых интернет-источниках) есть только на английском языке. Эксперт представила исследование на русском языке без нотариального заверения перевода, причём в представленной ею версии отсутствуют куски текста, и он отличается от оригинала. Кроме того, эксперт Туганбекова, по всей видимости, загрузила этот документ в представительстве компании Sanofi, о чём свидетельствует надпись на представленном ею документе. Насколько это этично и законно – "загружать" документы в офисе конкурента препарата "Катенокс" по тендеру, искажать этот документ, а также использовать его в таком виде в качестве обоснования своих выводов, которые выгодны производителю препарата "Клексан" – компании Sanofi?" – говорит юридический консультант, представляющей интересы Gland Pharma Ltd.

Приложение к заключению эксперта Салтанат Туганбековой / Фото Informburo.kz

Эксперт Салтанат Туганбекова тоже прокомментировала Informburo.kz своё заключение.

"Я не знаю, имеют ли врачи клинический опыт, но это тяжёлая категория пациентов, и я не могу этот препарат рекомендовать. Почему я привела в заключении мнение на регуляторные органы ЕМА и FDA, которые не рекомендуют биосимиляр? Мы смотрим на исследования этих организаций, потому что юридическую ответственность несёт клиницист, не "СК-Фармация" и не Центр экспертизы лекарств. Именно клиницист назначает препараты и несёт ответственность", – подчеркнула Салтанат Туганбекова.

На вопрос "Почему приложение к заключению распечатано в офисе Sanofi?" эксперт ответила: "Я не знаю".

"Я просто брала литературные источники, как проводились исследования, там (в исследовательском центре компании Sanofi. – Авт.). Брала экспертные заключения. Я давала клиническое заключение. Отправила его в "СК-Фармация". Я не могу сказать про его клинические опыты применения – мы его не использовали. Все эти годы мы пользовались другим препаратом, и был эффект", – заключила Салтанат Туганбекова.

Однако представители Gland Pharma Ltd утверждают, что эксперт ошибается.

"Во-первых, мы не должны предоставлять какие-либо исследования на этапе тендера, так как это не предусмотрено Разделом 3 постановления Правительства №1729, определяющего порядок осуществления закупа единым дистрибьютором, где в списке необходимых документов для участия в тендере, нет требований о предоставлении данных о клиническом опыте и клинических/доклинический исследований. Подобные требования есть на этапе экспертных работ по регистрации лекарственных средств, и мы такие данные предоставляли. НЦЭЛС на основании этих данных необходимую экспертизу провел и дал положительное заключение о его безопасности на препарат "Катенокс". Почему эксперт Туганбекова противоречит выводам государственных экспертов, непонятно.

Во-вторых, как можно давать "клиническое заключение" и говорить о "клиническом опыте применения", если должно быть заключение по техническим вопросам.

В-третьих, Салтанат Туганбекова заявила в суде о том, что препарат не зарегистрирован в США.

У нас есть регистрационное удостоверение FDA (США), где написано, что препарат безопасен и эффективен, что он является биоэквивалентным и терапевтически эквивалентным оригинальному препарату "Лавенокс"/"Клексан" производства Sanofi. Мы его представляли во время суда. Но Салтанат Туганбекова написала письмо в суд, что он не зарегистрирован в США", – говорит Ирина Канумуру.

Суд отклонил иск об отмене решения тендерной комиссии

Не согласившись с доводами эксперта и решением тендерной комиссии, Gland Pharma Ltd подала иск в суд. Истец посчитал решение комиссии незаконным, а заключение эксперта недостоверным.

"Согласно Кодексу о здоровье и системе здравоохранения, экспертиза лекарств относится к государственной монополии и проводится государственной экспертной организацией. Однако Салтанат Туганбекова не работает в Национальном центре экспертизы лекарств, который имеет монопольное право на проведение экспертизы лекарств. Соответственно, она не имела права проводить экспертизу. НЦЭЛС уже проводил экспертизу препарата "Катенокс", и было получено положительное заключение по его эффективности и безопасности в сравнении с препаратом "Клексан" производства Sanofi", – говорит юридический консультант, представляющей интересы Gland Pharma Ltd.

В качестве доказательств компания приложила заключение главного эксперта управления фармацевтической экспертизы Национального центра экспертизы лекарственных средств Д. Дуйсенбековой. В нём сказано, что на основании сравнительного анализа "Катенокс" (40 мг) производства Gland Pharma Ltd идентичен "Клексану" (40 мг) производства Sanofi по качественному и количественному составу активного и вспомогательных веществ и по показателям качества.

Однако суд отклонил иск Gland Pharma Ltd, а результаты тендера 2018 года оставил без изменений, приведя в обоснование тот факт, что тендер уже исполнен.

Informburo.kz обратилось за комментариями в Министерство здравоохранения. В ответе, подписанном директором департамента лекарственного обеспечения и стандартизации министерства Серикбаевым М., сообщается, что на наши вопросы отвечал единый дистрибьютор. Ответы "СК-Фармации" мы приводили выше. В ведомстве лишь уточнили, что при регистрации лекарства экспертную оценку даёт Национальный центр экспертизы, а при тендере – другой эксперт.

"Экспертиза, проводимая Национальным центром экспертизы лекарственных средств при государственной регистрации препарата, не является идентичной привлечению экспертов при рассмотрении тендерных заявок единого дистрибьютора", – уточнили в Минздраве.

"В пункте 194 правил закупа лекарств говорится, что единый дистрибьютор вправе привлекать эксперта для получения заключения только по технической части тендерной заявки. В техническую часть входят несколько пунктов: условия хранения, наличие регистрационного удостоверения, маркировка, упаковка. Эти вопросы в её экспертном заключении затронуты не были, соответственно, заключение не может быть основанием, чтобы "Катенокс" был отклонён. Тем более что НЦЭЛС ранее проводил экспертизу на безопасность и эффективность. Об этом свидетельствует наличие регистрационного удостоверения у "Катенокса", – говорит юридический консультант, представляющей интересы Gland Pharma Ltd.

Из-за заключения эксперта бюджет вынужден покупать дорогой препарат

Согласно простым подсчётам, при допуске к аукциону препарата "Катенокс" в тендере на 2019 год экономия госбюджета могла составить не менее 35 млн тенге, а возможно, и более при борьбе двух участников-производителей за лот.

В этом году производитель "Катенокса" также подал заявку на участие в тендере на 2020 год, но опасается, что прошлогодняя ситуация может повториться.