Как новые технологии внедряются в нашей стране и сможем ли мы победить самые опасные заболевания? За ответами мы пошли к директору по продвижению специализированных препаратов компании SANTO Ирине Чублуковой. Она рассказала, как именно биотехнологические препараты позволяют бороться с болезнями, которые ещё вчера считались неизлечимыми. Приводим ключевые тезисы нашей беседы.

Что представляют из себя лекарства будущего?

Развитие науки привело к настоящей революции в медицине. В последние десятилетия появилась возможность лечить медикаментозным путём те заболевания, при которых раньше эффективным считалось только хирургическое вмешательство. Говоря о развитии технологий, нужно понимать, что есть технологии разработки и получения новых лекарственных средств, отличных от тех, что были раньше, а есть фармацевтические технологии, приводящие к улучшению действия уже существующих препаратов. Нанотехнологии, к примеру, применяются для повышения эффективности доставки лекарственных средств к поражённым клеткам. Биотехнологии на основе генной инженерии позволяют создавать совершенно новые препараты – биотехнологические лекарства.

Биопрепараты – лекарственные средства, которые содержат белки, полученные с помощью рекомбинантных ДНК и гибридомных технологий. Это направление активно развивается с 80-х годов прошлого века и уже привело к прорыву в лечении многих серьёзных заболеваний.

Больших успехов удалось достичь в терапии хронической болезни почек. Если 15-20 лет назад пациенты на гемодиализе жили всего несколько лет, то сейчас они живут десятки лет, в том числе и благодаря современной медикаментозной поддержке. Рак, диабет, иммунные заболевания, дерматология, гастроэнтерология, заболевания крови – это далеко не полный список болезней, при которых биотехнологические препараты помогают радикально изменить ход заболевания, увеличивают эффективность хронического лечения и повышают качество жизни пациентов.

Биологические препараты или химические лекарства. Что лучше?

Нельзя однозначно говорить о преимуществах биотехнологических препаратов над синтетическими лекарствами. При выборе того или иного лекарственного средства в первую очередь значение имеют показания к применению.

Биотехнологические препараты представляют из себя модифицированные естественные субстраты. По своему физиологическому действию эти вещества схожи с теми, которые присутствуют в нашем организме – гормонами, медиаторами; однако они могут быть модифицированы, для того чтобы добиться необходимых характеристик. Многие биотехнологические препараты появлялись для решения тех задач, которые не могли быть решены с помощью существующих химически синтезированных средств. А бывают случаи, когда биопрепараты дополняют синтетические.

К примеру, в онкологии цитостатики – это базовое химиотерапевтическое лечение, позволяющее уничтожить раковые клетки, а биотехнологический препарат эритропоэтин выступает в качестве поддерживающей терапии, позволяя улучшить показатели крови и быстрее восстановить нормальную работу организма пациента.

По данным американской ассоциации фармацевтических исследований и фармацевтических производителей, сейчас разрабатывается более 300 новых биотехнологических препаратов для лечения почти 150 различных заболеваний. Среди них 154 препарата для лечения онкологических заболеваний, 43 – инфекционных, 26 – аутоиммунных, 17 – для лечения СПИДа и сопутствующих ему заболеваний. Эти препараты либо проходят клинические испытания, либо находятся на рассмотрении американского управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и скоро пополнят список одобренных биотехнологических лекарств, насчитывающий 108 препаратов.

Что такое биосимиляры?

Производство биотехнологических препаратов требует применения инновационных технологий рекомбинантных ДНК, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков и моноклональных антител. Поэтому цена на них в среднем в 25 раз выше, чем на химически синтезированные средства. Биопрепараты являются революционным способом улучшения качества жизни пациента, но накладывают большую нагрузку на бюджет здравоохранения или личный бюджет пациента.

Кроме того, биопрепараты трудно выводить на рынок из-за строгих требований к клиническим исследованиям, доказывающим их эффективность, безопасность и иммуногенность. А когда речь идёт о запатентованных средствах, компания-разработчик сама устанавливает стоимость лекарства. Покупателям приходится мириться с этой ценой.

Однако по истечении срока патента у других производителей появляется возможность создать схожее средство. В случае с биотехнологическими лекарствами нельзя говорить о полном соответствии оригинала и аналога. Можно произвести только похожий по свойствам препарат – биосимиляр. Биосимиляры стоят дешевле на 10-30%, а учитывая изначальную высокую цену оригиналов – это значительная экономия.

Насколько эффективны биосимиляры?

В случае с генериками (это аналоги синтетических лекарственных средств) активные вещества оригинального препарата легко характеризуются физико-химическими методами. Синтетические лекарства легко просчитать и воспроизвести, а также предсказать, как воспроизведённое средство поведёт себя в организме. Для получения допуска на рынок генериков требуется только исследование биоэквивалентности, когда лекарство предлагается здоровым добровольцам.

Читайте также

Сколько стоит здоровое сердце. Кардиологи рассказывают о цене долголетия

Биотехнологические препараты представляют из себя большие молекулы со сложной структурой. Их нельзя описать простыми методами и намного труднее воспроизвести. Но бывает и так, что беспатентные аналоги выводятся на рынок с улучшенными характеристиками, за счёт того, что биотехнологии ушли вперёд с момента разработки оригинального средства. Для доказательства эффективности и безопасности биосимиляра в сравнении с оригиналом нужны исследования в организме пациентов в реальных клинических условиях. Из-за затратного процесса воспроизводства и доказательства эффективности производителей биосимиляров в мире гораздо меньше, чем производителей генериков.

Есть ли биотехнологии в Казахстане?

Как локальный производитель компания SANTO стремится к тому, чтобы сделать современные лекарства более доступными для пациентов. В первую очередь это, конечно, эпоэтин зета, препарат стимулирующий эритропоэз – процесс образования красных кровяных клеток. Он применяется для лечения анемии у больных с хроническим заболеванием почек на гемодиализе и пациентов с онкологией, получающих цитотоксические препараты. Этот биосимиляр уже 9 лет успешно применяется в Европе, и компания SANTO впервые представила его на казахстанском рынке. Таким образом в нашей стране снизится финансовая нагрузка в таких серьёзных областях медицины, как нефрология, онкология и гематология.

Для системы здравоохранения любой страны очень важно иметь стратегическую защищённость, возможность обеспечить своих граждан высокотехнологичными средствами собственного производства. Выпуск биотехнологических препаратов – это высокозатратное и сложное производство, однако нам просто необходимо развивать это направление. В скором времени истекает срок патента на целый ряд оригинальных биотехнологических препаратов. Это хорошая возможность для нашей системы здравоохранения и отдельных пациентов, которые могут получить лечение более доступными средствами.

Отечественные производители, и мы в их числе, уже работают над этим. Первый шаг – дать доступ к этим препаратам на локальном рынке, чтобы пациенты могли начать использовать их, а врачи получили опыт в их применении и убедились, что биосимиляры – это высококачественная и очень нужная терапевтическая опция.

Из года в год количество пациентов растёт, возрастает и нагрузка на систему здравоохранения. Снизить затраты можно только за счет использования более доступных аналогов дорогих лекарств. Биосимиляры выступают в качестве хорошего подспорья, но важно, чтобы у этих препаратов имелась доказательная база, подтверждающая их клинический эффект. Снижение затрат не должно приводить к ухудшению результативности. Здесь важно отметить, чтобы в системе регулирования были требования к исследованию препаратов как по эффективности, так и по безопасности. И я скажу, что наши препараты уже прошли все необходимые тесты.

Партнерский материал с компанией SANTO