Когда вы покупаете лекарство, в инструкции к нему всегда прилагается информация о побочных эффектах, которые пациент может испытывать после приёма медикамента. Они бывают разными, начиная от ломоты в мышцах, утомляемости до нарушения зрения, сердечного ритма, печёночной недостаточности и так далее. 

Практически каждое лекарство в той или иной мере может вызвать нежелательную реакцию. Поэтому важно при выпуске препарата на рынок постоянно следить и оценивать, насколько он безопасен. 

Организация, которая этим занимается, – Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК (НЦЭЛС). Он отвечает за фармаконадзор: его задачи – выявлять, анализировать, оценивать и предотвращать нежелательные последствия от применения лекарств. Руководитель департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий НЦЭЛС Малик Абдрахманов рассказал, как эксперты следят за безопасностью лекарств, которые принимают миллионы казахстанцев, и почему это важно. 

Малик Абдрахманов, кандидат медицинских наук, руководитель департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий НЦЭЛС 

Что делать, если у вас появилась побочная реакция на лекарство? 

Если человек начал принимать лекарство и обнаружил какие-либо изменения или недомогание, то он может сообщить об этом в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. 

Существует несколько способов, как это сделать: 

  1. Прийти на приём к своему лечащему врачу и сообщить о возникших осложнениях. В таком случае вы вместе с доктором заполняете на сайте НЦЭЛС www.ndda.kz карту-сообщение о нежелательной реакции, которую ещё называют "жёлтой картой".  
  2. Обратиться к производителю лекарства. Обычно в инструкциях дают контакты компании или юридического лица, которые принимают претензии по данной продукции. 

Врачи – главные источники информации 

По словам Малика Абдрахманова, в основном карты-сообщения в НЦЭЛС поступают от медицинских работников, так как они назначают препараты и имеют больше информации о здоровье пациентов. Поэтому врачи – основные источники информации. 

"Вместе с тем нигде не говорится, что, кроме врачей, никто не может сообщать о нежелательных реакциях. К нам могут обращаться пациенты, их родственники и опекуны, производители лекарственных средств", – отметил Малик Абрахманов. 

Он добавил, что сам пациент не всегда может увидеть побочный эффект от лекарства. Например, это может быть изменение каких-то показателей в крови или нарушение ритма сердца.

"Иногда только врач может понять, что у пациента появилась нежелательная реакция на лекарство, и о ней надо сообщить. Поэтому роль врачей в фармаконадзоре велика. Мы надеемся, что больше медиков будут присылать нам карты-сообщения, потому что сейчас не все это делают", – пояснил Малик Абдрахманов. 

Он рассказал, что некоторые медицинские работники не заполняют карты-сообщения, так как боятся, что их обвинят в некомпетентности или врачебной ошибке. У других просто не хватает на это времени, хотя заполнение одной карты-сообщения занимает примерно 10 минут. А многие, к сожалению, не видят в этом смысла. В числе активных отправителей карт-сообщений за девять месяцев месяц этого года организации здравоохранения Карагандинской, Павлодарской областей, городов Алматы, Шымкент.

Что НЦЭЛС делает с информацией, которая к ним поступает? 

Чтобы понять, зачем нужно заполнять карты-сообщения, давайте проследим, как информация, поступающая от врачей, влияет на безопасность лекарств. 

Итак, в НЦЭЛС поступила карта-сообщение о нежелательной реакции. Сотрудники департамента сначала проверяют всю информацию и доказывают связь между применением препарата и побочным эффектом. 

Далее они изучают, был ли нарушен технологический процесс производства или хранения лекарства. Здесь взаимодействуют несколько департаментов Национального центра, такие как департамент инспекций, департамент оценки качества. Расследуется, не связаны ли эти побочные реакции с несоблюдением назначенного лечения либо неправильным применением лекарства. Только после этого эксперты дают своё заключение. 

"Прежде чем винить какой-то препарат, надо доказать связь между его применением и появлением нежелательного симптома. Не всегда она очевидна, поэтому сначала стоит определить механизм появления этой побочной реакции. Такая работа проводится совместно с производителем лекарства в каждом конкретном случае", – отметил Малик Абдрахманов. 

Какие меры к производителю может применить НЦЭЛС? 

Если связь между применением препарата и нежелательной реакцией будет доказана, это не значит, что лекарство сразу же отзовут с рынка. 

"Допустим, в центр поступила информация о тошноте и рвоте после применения какого-то препарата. Сотрудники НЦЭЛС сравнивают количество жалоб с той частотой нежелательной реакции, которая указана в инструкции к лекарству. Там говорится, что такое может происходить, к примеру, 100 раз на 10 тысяч случаев применения. А у нас меньше 100 случаев. Здесь мы имеем в виду результаты мониторинга по всему миру. Это, значит, что количество реакций на препарат не превышает ожидаемого числа. В таком случае регуляторные меры не принимаются", – объяснил Малик Абдрахманов. 

Если выявлена ранее неизвестная реакция или если количество сообщений о нежелательных реакциях превышает количество ожидаемого в инструкциях, Национальный центр рекомендует регуляторному органу принять меры в отношении производителя фармпродукции. Это могут быть следующие рекомендации: 

  • проведение дополнительных клинических исследований; 
  • внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению; 
  • приостановка или отзыв регистрационного удостоверения лекарства. 

"Прежде чем попасть на рынок, лекарственные средства проходят процедуру регистрации, которой предшествует тщательная проверка препаратов на безопасность, эффективность и качество. Поэтому случаи, когда мы рекомендуем отозвать препарат с рынка, встречаются не так часто", – заявил Малик Абдрахманов. 

Важно отметить, что Национальный центр экспертизы лекарственных средств – это экспертная организация. Эксперты центра могут только провести анализ и дать рекомендации. Решение же о дальнейшей судьбе лекарства принимает регуляторный орган – Комитет медицинского и фармацевтического контроля. К примеру, с начала года приказом комитета приостановлены действия регистрационных удостоверений 29 лекарственных препаратов и прекращено действие регистрационного удостоверения одного препарата. Регистрационные удостоверения приостанавливаются до завершения оценки сигнала при наличии потенциальной угрозы здоровью человека.

По нынешнему законодательству НЦЭЛС должен сообщить о каждой нежелательной реакции Комитету медфармконтроля в течение 15 дней, а при серьёзных случаях – в течение двух дней. 

Зачем сообщать в НЦЭЛС о побочных реакциях? 

Многие задаются вопросом, если побочные реакции описаны в инструкции к применению лекарства, зачем сообщать о них в НЦЭЛС?

Ответ прост – частота побочных реакций устанавливается после клинических исследований, но они не всегда позволяют охватить весь спектр пациентов, которые будут в дальнейшем использовать этот препарат.  

"Это делается, чтобы мы постоянно следили и проверяли достоверность данных в инструкциях. Частота может измениться. Соответственно, препарат может перейти из разряда рецептурных к безрецептурным или наоборот", – объяснил Малик Абдрахманов. 

Он дополнил, что со временем данные о лекарствах накапливаются, и сотрудники НЦЭЛС могут заметить побочную реакцию, которая не указана в инструкции, особенно если лекарство применяется с другими препаратами. 

Фото Informburo.kz 

Как тысячи детей пострадали от талидомида? 

Чтобы понять, как это работает на практике, можно вспомнить о "талидомидовой трагедии". В 1954 году немецкая фармацевтическая компания "Хеми Грюненталь" разработала новый препарат под названием талидомид. Его продавали в 45 странах мира как “чудо-средство” от бессонницы. По популярности это лекарство уступало только аспирину. Особенно часто его покупали беременные женщины, которые жаловались на утреннюю тошноту и беспокойство.

Фото с сайта bigpicture.ru

В своей рекламной кампании "Хеми Грюненталь" делала акцент на то, что талидомид не имеет никаких серьёзных побочных последствий, а его передозировка не ведёт к смерти. Однако уже в 1956 году в семье одного из работников компании родилась дочь без ушей. Оказалось, что мужчина давал своей беременной жене талидомид ещё до официального выпуска лекарства. Но тогда связь между препаратом и врождённым дефектом никто не заметил. 

Тем не менее количество подобных случаев стало расти. Многие врачи по всему миру начали бить тревогу, что дети, чьи матери принимали талидомид, рождались с атрофированными конечностями. Вскоре препарат был запрещён. По некоторым подсчётам, от него пострадали от 8 до 12 тысяч детей по всему миру. 

Фото с сайта bigpicture.ru

Этот случай был позже назван "талидомидовой трагедией" и дал огромный толчок к развитию фармаконадзора – он показал, как важно контролировать применение населением лекарственных средств. 

Почему фармаконадзор важен? 

Сегодня меры, предпринимаемые регуляторным органом совместно с Национальным центром, позволяют предотвратить подобные вещи. Они следят за тем, чтобы препараты, которые используются казахстанцами, не наносили вред. 

Подобная работа ведётся и в других странах. Например, существует база данных ВОЗ, куда стекаются случаи нежелательных реакций со всех стран-участников. 

В 2008 году Казахстан тоже стал участвовать в международной программе по мониторингу побочных действий лекарственных средств. Поэтому у нас есть возможность соотносить полученную информацию с мировым опытом и помогать другим. 

Читайте также: