Что случилось. Казахстанские учёные и врачи, которые состоят в сообществе Medsupportkz, заявили, что пока не могут рекомендовать отечественную вакцину против коронавируса QazVac к использованию. В НИИ проблем биологической безопасности заверили, что вакцина работает и её использование не должно вызывать никаких опасений.

Довод Medsupportkz: использование формальдегида. Специалисты в своём заявлении отметили, что они засомневались в препарате после встречи с заместителем генерального директора по науке и коммерциализации НИИ ПББ Ергали Абдураимовым. 

"Во время лектория мы узнали несколько аспектов, которые стали поводом для сомнений. Один из них – использование формальдегида в процессе инактивации вируса", – сообщили врачи.

В сообществе Medsupportkz отметили, что формальдегид показал эффективность и безопасность при использовании в производстве инактивированных вакцин, однако имеет недостатки.

"Инактивация каждого вируса формальдегидом должна тщательно исследоваться, и для каждого вируса разрабатывается определённый лабораторный протокол. Когда мы спросили во время лектория о температуре, концентрации и длительности процесса инактивации, деталях очистки и выращивания вируса, мы не получили в ответ никакой информации", – говорится в заявлении специалистов.

По мнению врачей, формальдегид изменяет белок на оболочке вируса – S-белок, а это может повлиять на эффективность иммунного ответа. 

"Проблема в том, что вакцины от коронавируса, которые показали эффективность в исследованиях, не использовали в своём производстве формальдегид. Мы сделали поиск по научной литературе о взаимодействии формальдегида и коронавируса, и данных недостаточно. У нас нет данных как от наших казахстанских разработчиков, так и от международных источников", – считают в Medsupportkz.

Довод Medsupportkz: расчёт эффективности. 96% эффективности во время испытаний вакцины были рассчитаны на количестве антител, вырабатываемых у добровольцев. В Medsupportkz отметили, что не знают о деталях теста на антитела и о том, как контролировался процесс. 

"Во-вторых, эффективность вакцины высчитывается на основе того, как она защищает привитых людей. Наличие антител не гарантирует защиту от вируса. Согласно мировой практике (вакцины Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sputnik V), эффективность рассчитывается на основе количества положительных ПЦР-тестов добровольцев, привитых этой вакциной в течение продолжительного промежутка времени. Данный показатель даёт ясную картину, что вакцина действительно способна защищать от заражения. Таким образом, расчёт эффективности QazVac на основе количества антител является недостоверным", – сообщили учёные.

Они подчёркивают, что на протяжении нескольких месяцев призывали разработчиков опубликовать данные по клиническим фазам испытаний препарата.

В сообществе Medsupportkz резюмировали, что пока не могут рекомендовать вакцину KazVac по следующим причинам:

  • полное отсутствие статистических данных;
  • отказ раскрыть информацию о производственном процессе;
  • другая информация, циркулирующая в общественном поле.

Читайте также:

Позиция разработчика. В НИИ проблем биологической безопасности Комитета науки МОН РК заверили, что вакцина успешно прошла все испытания для массового применения. Гадать здесь не нужно, отметили в институте.

"Вакцина работает, не нужно бояться. Правительство же тоже смотрит на нас, проверяет результаты. Мы точно, гарантированно знаем, что после вакцинации QazVac формируются антитела. Если бы она не формировала (антитела. – Авт.), мы бы вакцину производить не стали. Раз Министерство здравоохранения допустило вакцину для массового производства, здесь гадать нечего", – сказал заведующий лабораторией особо опасных инфекционных заболеваний НИИ проблем биологической безопасности Леспек Кутумбетов.

По его словам, официальными документами являются отчёты по клиническим исследованиям, которые проводились с сентября 2020 года по апрель 2021 года.

"Они завершены, получены хорошие данные, которые удовлетворяют нас. Не менее чем 80% иммунитета вакцина создаёт. Хотя в первой и второй фазах клинических доходило даже до 100%", – отметил Леспек Кутумбетов.

Разработчик также прокомментировал заявление врачей о том, что эффективность вакцин, согласно мировой практике, рассчитывается на основе количества положительных ПЦР-тестов у добровольцев.

"ПЦР-тесты – совсем другое дело. Они обнаруживают только заражённых или больных. Об иммунитете там разговора нет. ПЦР-тестом мы иммунитет не определяем, это невозможно определить. Этот тест предназначен для другого дела – диагностики заболевания именно с помощью выявления генома вируса. Сероконверсия – это показатель у вакцинированных людей наличия специфических антител, которые нейтрализуют вирус КВИ. То есть при вакцинации в организме формируются определённые антитела на этот вирус. Эти антитела нужно устанавливать в лабораторных условиях, взяв образцы сыворотки крови вакцинированных людей",  – добавил учёный.

В Министерстве образования и науки обещали организовать брифинг с участием учёных-разработчиков отечественной вакцины, однако позже сообщили, что спикеры заняты, поэтому СМИ предоставят письменные комментарии. На момент публикации пресс-релиз от МОН не поступил, его отправили позже.

Генеральный директор Национального центра биотехнологии Ерлан Раманкулов подтвердил, что формальдегид, используемый для инактивации вируса, может серьёзно нарушить антигенные качества вакцины и ухудшить её эффективность. Именно поэтому и проводится третья фаза клинических испытаний.

"В составе экспертной группы я внимательно ознакомился с результатами, полученными в первой и второй фазах клинических испытаний и могу сказать, что они убедительно демонстрируют формирование у вакцинированных сильного клеточного иммунного и достаточного антительного ответа. Это говорит о том, что при производстве вакцины QazVac инактивированный вирус не теряет свои антигенные свойства, а значит, использование формальдегида является вполне оправданным. Эти данные будут опубликованы в одном из самых авторитетных медицинских изданий мира", – сказал он.

Ерлан Раманкулов добавил, что подсчёт доли провакцинированных добровольцев, у которых появились специфические к коронавирусу антитела, является лишь косвенным индикатором иммунной реакции на введение вакцины, но никак не мерилом её эффективности. По его словам, точную оценку эффективности отечественного препарата дадут после того, как завершат третью фазу испытаний в середине июля. Тогда учтут количество заболевших среди вакцинированных добровольцев и группы плацебо. 

Почему это важно знать. Заявление врачей и учёных из сообщества Medsupportkz может подорвать доверие к QazVac, вызвать серьёзные опасения в её качестве. Как следствие, население может вообще отказаться от прививки казахстанским препаратом – многие казахстанцы и без того сегодня сомневаются в эффективности вакцинации, находясь под влиянием потока противоречивой информации в соцсетях. Позиция врачей может усугубить ситуацию по вакцинации населения на фоне наблюдающегося снижения спроса на вакцины.

Вопрос о том, почему о QazVac до сих пор нет никаких научных публикаций, где были бы представлены все результаты исследований и обоснованные аргументы учёных в ответ всем скептикам, поднимался неоднократно в СМИ. Теперь разработчикам необходимо не только дать разъяснения и ответить на доводы Medsupportkz, но и убедить население в своей правоте, причём так, чтобы вернуть доверие людей к вакцине.