Factcheck.kz тілшісі Таңшолпан Төлеген AstraZeneca вацинасы қан ұюына әкелетіні туралы тараған ақпаратқа талдау жасады.

Өткен аптада бірқатар БАҚ жанама әсерлерге байланысты AstraZeneca фармацевтика компаниясы вакцинасын қолдану тоқтатылғанын хабарлады. Өйткені бірқатар вакцинацияланған адамның қаны ұйыған, бірнеше адам тромбоздан және өкпе эмболиясынан қайтыс болды.

Препаратты қолданудан бірінші боп Австрия бас тартты. Содан кейін вакцинация Данияда, Норвегияда, Исландияда, Эстонияда, Литвада, Люксембург пен Латвияда уақытша тоқтатылды. Кейінірек Италия да препараттың бір партиясына тыйым салды. Италиядан кейін Румыния және ЕО-ның тағы 10 елі сол партияның препаратын пайдаланбауға шешім қабылдады.

Еуропадан тыс жерлерде препаратты Индонезия, Конго Демократиялық Республикасы, Таиланд және Оңтүстік Африка тоқтатқан.

Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігі (EMA) жанама әсерлерін зерттегенге дейін бұл елдерде препаратты қолдануға тыйым салынады. Вакцина алғандарда тромбоз пайда болуының вакцинаға қатысы бар-жоғын анықтау жоспарланып отыр. Оған қоса, норвегиялық профессор Пол Андре Холме бұл туралы былай деді:

"Біздің неге мұндай иммун жауабын алғанымызды вакцинадан басқа ешнәрсе түсіндіре алмайды. Бұл науқастар анамнезінде оны тудыруы мүмкін ештеңе жоқ. Мен бұл антиденелердің арқасында екеніне сенімдімін және олардың пайда болуы вакцинадан екенінен басқа себеп көріп тұрғам жоқ".

Оқи отырыңыз: Тоқаев Қарағанды фармацевтика зауыты шығарған "Спутник-V" вакцинасын салдырды

Қысқаша қорытынды

  • Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігі (EMA) қазіргі уақытта AstraZeneca вакцинасынан бас тартуға ешқандай себеп жоқ екенін мәлімдеді. Өйткені жанама әсерлердің пайда болу жағдайы төмен және олардың пайдасы қауіптен басым. ДДСҰ AstraZeneca вакцинасы мен қан ұйығышының түзілуі арасындағы байланыстың ешқандай дәлелі жоқ екенін растады, сондықтан одан бас тартуға негіз жоқ. Бірқатар дәрігер вакцинациялау ең осал топтардан басталғанын және адамдар денсаулығында онсыз да проблема болуы ықтимал екенін есте ұстаған жөн екенін айтады.
  • Тромбоз – бұл бүкіл әлемдегі адамдарда кең таралған ауру. Ғылыми зерттеулер бойынша, аптасына 190-нан астам адамда табиғи себептерге байланысты қан ұйығаны тіркеледі. Covid-19 вакцинасы олардың қатарында емес.
  • 18 наурызда EMA қауіпсіздік комитеті, PRAC вакцинация мен тромбоз байланысын алдын ала тексеріп бітіп, препарат оны қабылдаған адамдарда қан ұйығышының (тромбоэмболиялық оқиғалар) жоғарылауына байланысты емес деген қорытындыға келді.
  • Германия 19 наурызда AstraZeneca- вакцинасын егуді қайта бастады.

Толығырақ

Вакцинаны тоқтата тұру шаралары Данияда Оксфорд вакцинасын қабылдағаннан кейін 30-ға жуық адам қан ұюы проблемаларына шағымданғаннан кейін қабылданды. Бұл елде бір адамның өлгені тіркелді, ал Италияда тромбоз кесірінен үш адам қайтыс болды.

Нәтижесінде пациенттерде қан ұюы туралы хабарламаларға байланысты бұл вакцина айналасында үлкен дүрбелең пайда болды және елдер оны қолданудан жылдам бас тартты. Дегенмен әлемдік ғылыми қауымдастық бұл үлкен қате болады деп мәлімдейді.

Оқи отырыңыз: Коронавирусқа қарсы вакциналар Қазақстанға құрғақ мұзды қолдану арқылы тасымалданады

ЕО реттеушілері не дейді?

Бүгінгі күні әлемде 20 миллионнан астам адамға AstraZeneca вакцинасы егілді, Ұлыбританияның өзінде ғана 11 миллионнан астам адам вакцинацияланды. Осы вакцинаны шығарып жатқан британ-швед фармацевтика компаниясы тромбқа қатысты жағдайлардың олардың препаратымен байланысты екенінің ешқандай дәлелі жоқ екенін мәлімдеді. Вакцина қауіпсіздігі нақты ғылыми дәлелдерге негізделген.

Компания вакцинацияланған адамдардың қауіпсіздігі туралы барлық қол жететін деректі мұқият талдау кезінде барлық жас тобында өкпе эмболиясы, терең тамыр тромбозы немесе тромбоцитопения қаупінің жоғарылағанын анықтаған жоқ.

Сонымен қатар, статистика пациенттерде тромбоздың бар жағдайы жалпы халық арасында күткеннен әлдеқайда аз екенін көрсетеді. Әлемде көптеген адам табиғи себептермен тромбоздан зардап шегеді. Сонымен қатар, мамандар жанама әсерлердің ауыр жағдайы туралы мәліметтер басқа тіркелген Covid-19 вакциналарын қолдануды талдау кезінде алынған мәліметтерге ұқсас екенін мәлімдеді. Сонымен қатар, вакцинаның клиникалық сынақтары кезінде барлық вакцинацияланған адам арасында ауыр жанама әсерлердің саны аз болды.

Вакцинаға байланысты дүрбелеңге қатысты компания Covid-19 бойынша ерекше ашықтық шараларына сәйкес, дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы есепті Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігі сайтында жақын арада жариялайтынын да қоса кетті.

Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі тромбтар мен вакцина арасындағы байланысты зерттей бастағанда агенттік британдық швед концерні AstraZeneca-ның және Оксфорд университетінің Covid-19-ға қарсы вакцинасы қан ұйығышын тудыруы мүмкін екені туралы ешқандай дәлел жоқ екенін мәлімдеді.

Реттеушінің айтуынша, мұндай жанама әсерлердің пайда болу жағдайлары саны вакцинацияланғандардың жалпы санына қарағанда аз және препараттың артықшылығы ауыр жағдайлардың пайда болу қаупінен асып түседі. Сондай-ақ, мамандар ЕО-да жыл сайын мыңдаған адамда вакцинацияға қатысы жоқ табиғи себептер бойынша қаны ұйитынын айтып өтті. Олар өз тұжырымдарын қан ұйығыштарының пайда болу жағдайларын бағалау туралы ғылыми зерттеулер арқылы растады.

18 наурызда EMA препараттар қауіпсіздігі жөніндегі эксперт комитеті Оксфорд вакцинасы егілген пациенттерінің қаны ұйығанына қатысты алдын ала тергеуді аяқтады. Реттеуші тромбоз жағдайлары мен препаратты қолдану арасындағы бір мәнді байланыс таппады. Ведомство басшысы Эмер Кук комитеттің мынадай нақты ғылыми қорытындыға келгенін айтты: бұл – қауіпсіз және тиімді вакцина. Реттеуші сонымен қатар вакцина қан ұйығыштарының пайда болу қаупімен және қанның ұюымен байланысты емес деген қорытындыға келді.

Оқи отырыңыз: Коронавирусқа қарсы вакцина салу. Не білу қажет?

Сонымен бірге, ол мамандардың қан ұюының себебі нақты емес жағдайларды өте аз анықтағанын айтты. Осыған қарамастан, EMA тромбоздың вакцинаның жанама әсері болуы мүмкін деген болжамды толығымен жоққа шығармайды, бірақ Кук көптеген адамды вакцинациялау кезінде әрдайым проблемалар кездесетінін айтып өтті.

Бұған дейін баспасөз конференциясында ол вакцинаның клиникалық сынақтары кезінде тромбоз жағдайлары анықталмағанын және оның ықтимал жанама әсерлер тізімінде жоқ екенін айтып өтті.

Қазіргі уақытта ДДСҰ мамандары да AstraZeneca препаратының ауыр жанама әсерлерін мұқият талдап жатыр. Ұйым өкілі Кристиан Линдмейердің айтуынша, олардың консультатив тобы Covid-19-ға қарсы AstraZeneca вакцинасына қатысты есептерді қарады, бірақ вакцина салдарынан денсаулыққа қатысты оқиғалар болғаны туралы ешқандай дәлел табылмады. Ол халықты вакцинациялау науқанын жалғастыру керек екенін де айтты, өйткені коронавирус пандемиясы әлемде әлі де өршіп, адам өмірін жалмап жатыр.

ДДСҰ-ның тағы бір өкілі Маргарет Харрис та бұл мәлімдемелерге қосылды. Ол AstraZeneca вакцинасы мен қан ұюы арасында байланыс бар екені туралы ешқандай дәлел жоқ екенін, сондықтан вакцинадан бас тартуға негіз жоқ екенін айтып өтті. Ол бұл болашақта қолданылуы керек керемет вакцина екенін де айтты және оны қолданудағы кідірісті қажет сақтық шарасы деді. Өйткені ДДСҰ препарат айналасында пайда болған дүрбелеңмен күресуге ниетті.

Оқи отырыңыз: Алматыда 250-ге жуық вакцина салу пункті ашылады

Ғалымдар қан ұйығыштарының пайда болуы туралы не дейді?

Мамандардың басым көпшілігі тромбоздың пайда болуы мен Оксфорд вакцинасы арасында белгілі бір байланыс жоқ екеніне сенімді. Вакцинацияға қарамастан, қан ұюы жиі кездеседі және көптеген инъекция жасаған адамда бұл оқиғалар кездейсоқ болуы мүмкін.

PHASTAR компаниясының статистикалық зерттеулер және консультациялар жөніндегі вице-президенті Дженнифер Роджерс кез келген жаңа препарат үшін қауіпсіздік басты міндет болып қала беретінін және барлық клиникалық зерттеу кезінде бақыланатынын айтты. Сонымен қатар, ол қазіргі уақытта барлық есепте Oxford AstraZeneca вакцинасы мен қан ұюы арасында байланыс жоқ екенін айтады. Өйткені қан ұюы – өте кең таралған ауру.

Ол дәлел ретінде веноздық тромбоэмболияның (ВТЭ) жыл сайынғы жиілігі халықтың 1 000 000 адамға шаққанда 750-ден 2 690-ға дейін, 70 және одан үлкен жастағы адамдар арасында 1 000 000-ға шаққанда 2000-нан 7000-ға дейін артады деген зерттеулерді келтіреді. Осылайша, бұл 5 000 000 адамға шаққанда 10 000 жағдайға тең немесе аптасына, шамамен 192 жағдай, бұл вакцинацияға қарамастан, халық арасында тромбоздың таралғанын көрсетеді.

Лондон гигиена және тропикалық медицина мектебінің профессоры Стивен Эванс вакцинаның жағымсыз реакциялары туралы кенет хабарлау мәселесі ол реакцияның себеп әсерін сәйкесінен ажырату өте қиын деп санайды. Әсіресе, Covid-19 ауруы қан ұюымен өте тығыз байланысты екенін және Covid-19 кесірінен қан ұюы жүздеген, мыңдаған өлім болғанын білеміз.

AstraZeneca вакцинасын жасаған Оксфорд вакцина тобының директоры, профессор Эндрю Поллард AstraZeneca ең көп дозада қолданылатын Ұлыбританияда қан ұюының жоғарылауы жоқ екенін айтты. Бірақ Ұлыбританияда ай сайын вакцинамен байланысты емес себептер бойынша 3000-ға жуық тромб анықталады.

Тіпті ресейлік сарапшылар AstraZeneca мен қан ұюы арасындағы байланысқа күмәнмен қарайды. Мысалы, Гамалея орталығы басшысы академик Александр Гинцбург инъекция мен қан ұюы арасындағы корреляция анықталса, оның себебі дәрі-дәрмектің өзінде емес, керісінше оны жасау технологиясының қаншалық мұқият сақталғанында деп санайды. Айтпақшы, оның ғылыми мекемесі AstraZeneca жасаушыларына препараттың тиімдігін арттыруға көмектесті.

Оқи отырыңыз: Алматыда коронавирусқа қарсы вакцинаны қалай алуға болады? Дәрігерлер вакцинация туралы сұрақтарға жауап берді

Вакцинаның қауіпсіздігі туралы не белгілі?

Наурызда дәрі-дәрмектер мен денсаулық сақтау өнімдерін реттеу агенттігі (MHRA) бүкіл ел бойынша 11 миллион дозадан астам AstraZeneca вакцинасының шығарылғанын хабарлады.

Сонымен қатар, агенттік AstraZeneca вакцинасының сынақ нәтижелерін егжей-тегжейлі талдап берді. Осы мәліметтер бойынша, жанама әсерлер әр дозадан кейін 28 күн ішінде пайда болды. Сынаққа қатысқандардың 38%-і жанама әсерлер болғанын хабарлады, бірақ плацебо тобындағылардың 28%-і де жанама әсерлер болғанын айтқан. Осыдан ғалымдар жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупі көбінесе вакцинаға қатысты емес және препарат қауіпсіз екенгі дәлелденді деген қорытындыға келді.

Сондай-ақ, клиникалық зерттеулер кезінде "ерекше қызығушылық тудыратын жағымсыз жағдайлар" (AESI) туралы қосымша мәліметтер жиналды. Санаттардың бірі "тромботикалық, тромбоэмболиялық және нейроваскулярлы" болды, вакцина тобындағы 12 021 адамнан төрт жағдай және плацебо тобындағы 11 724 адамнан сегіз жағдай болды. Осылайша, вакцина тобында плацебо тобына қарағанда жағымсыз құбылыстар аз болды.

Сонымен қатар, жақында ДДСҰ AstraZeneca вакцинасы туралы егжей-тегжейлі есеп шығарды, препарат қауіпсіздігін тағы бір рет растады. Бұл препарат Еуропалық дәрі-дәрмектер агенттігінің (EMEA) сараптамасынан өтті, бұл өнімді Стратегиялық сарапшылар кеңесіне жіберу үшін ДДСҰ критерийлеріне сәйкес келетінін білдіреді.

EMA вакцинаның сапасы, қауіпсіздігі мен тиімдігі туралы мәліметтерді мұқият талдап, вакцинаны 18 жастағы және одан асқан адамдарға иммунизациялау үшін қолдануға рұқсат беретін шартты тіркеу куәлігін беруді ұсынды.

Есепте Covid-19 AZD1222 вакцинасымен қамтамасыз етілген SARS-CoV-2 инфекциясының симптоматикалық ағымынан қорғаудың тиімдігі 63,09% деп көрсетілген.Вакцинаның тиімділігі дозалар аралығын ұзартқан кезде 8-ден 12 аптаға дейін арта түсетіні байқалды. The Lancet беделді ғылыми журналы AstraZeneca вакцинасының тиімділігі 70% деп жазды.

Қорытынды

Қазіргі уақытта AstraZeneca швед-ағылшын вакцинасы науқастарда қан ұйығышын қоздыратыны туралы тікелей дәлел жоқ. Мұны денсаулық сақтау саласындағы ірі халықаралық ұйымдар да, әлемдік ғылыми қоғамдастық өкілдері де бірнеше рет айтты.

Тромбоз – бүкіл әлемдегі адамдар арасында өте кең таралған ауру. Ғылыми зерттеулер бойынша, табиғи себептерге байланысты аптасына 190-нан астам адамның қаны ұйығаны тіркеледі. Covid-19 вакцинасы олардың қатарында емес.

AstraZeneca вакцинасы тиімді және қауіпсіз екені бірнеше рет дәлелденді. Мұны беделді ғылыми журналдарда жарияланған егжей-тегжейлі клиникалық зерттеулер туралы есептер растады. Сонымен қатар, зерттеу кезінде вакцина алмаған адамдарда да тромбоз пайда болған.